Eko Health, Inc.

Certificat CR-03-1189-865-25

Rév. 01Délivré

Valide jusqu'au: 10 mars 2030

Le certificat CR-03-1189-865-25 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à Eko Health, Inc. et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 10 mars 2030. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: CR-03-1189-865-25
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Délivré
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version: 1
Identifiant du certificat: 0537CR-03-1189-865-2501

Validité

Délivré le: 10 mars 2025
Valide à partir du: 10 mars 2025
Valide jusqu'au: 10 mars 2030

Fabricant

Fabricant: Eko Health, Inc.
SRN du fabricant: US-MF-000034386
Pays du fabricant: États-Unis

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 0537
Pays de l'organisme notifié: Finlande

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: Non
Enregistrement initial: Oui
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: Non
RSCP applicable

Historique

Aucun changement de statut ni certificat précédent enregistré.

Périmètre de couverture

Classe IIa3

3 périmètres

MDA 0203 Active non-implantable devices for monitoring of vital physiological parameters
Classe IIa
CORE 500 Digital Stethoscope
Classe IIa
Eko CORE Digital Stethoscope; Eko CORE Digital Attachment
Classe IIa

Documents

LanguesEN