IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version
5
Identifiant du certificat
0197HX 1192275-1Rev. 4
Validité
Délivré le
24 févr. 2026
Valide à partir du
24 févr. 2026
Valide jusqu'au
1 août 2029
Organisme notifié
Organisme notifié
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
SRN de l'organisme notifié
0197
Pays de l'organisme notifié
Allemagne
Dispositifs couverts
Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.
Caractéristiques
Stérile
Non
Tissus humains
Non
Tissus animaux
Non
Diagnostic in vitro
—
Enregistrement initial
Non
Dispositif nouveau
Non
Élimination autorisée
Non
RSCP activé
Oui
Mécanisme de contrôle
Non
Destination médicale
—
RSCP applicable
—
Conditions applicables
Non
MOS hors EUDAMED
Non
Type SMQ/MOS
Autres
Historique
Changements de statut
Complété
Remplace
HX 1192275-1Système de management de la qualitéComplété16 sept. 2025 → 1 août 2029
Périmètre de couverture
IVDR Classe C2IVDR Classe B2
4 périmètres
CLINICAL CHEMISTRY
IVR 0608: Devices intended to be used for screening,
determination or monitoring of physiological markers
W01010107 - AMYLASE - TOTAL
W01010113 - CREATINE KINASE - TOTAL
W01010123 - LIPASE
W01010203 - BILIRUBIN
W01010501 - MULTICOMPONENT CONTROLS (CLINICAL
CHEMISTRY)
W01010503 - CALIBRATORS AND STANDARDS (CLINICAL
CHEMISTRY)
IVDR Classe C
CLINICAL CHEMISTRY
IVR 0602: Devices intended to be used for screening,
determination or monitoring of physiological markers for a
specific disease
W01010109 - ANGIOTENSIN CONVERTING ENZYME (CC)
W01010114 - CREATINE KINASE - MB ACTIVITY (CC)
W01010502 - SPECIFIC CONTROLS (CLINICAL CHEMISTRY)
W01010503 - CALIBRATORS AND STANDARDS (CLINICAL
CHEMISTRY)
IVDR Classe C
CLINICAL CHEMISTRY
IVR 0602: Devices intended to be used for screening,
determination or monitoring of physiological markers for a
specific disease
W01021110 RHEUMATOID FACTORS
W01021522 STANDARDS AND CALIBRATORS
IMMUNOCHEMISTRY
IVDR Classe B
IMMUNOCHEMISTRY (IMMUNOLOGY)
IVR 0603: Devices intended to be used for screening, confirmation / determination, or monitoring of allergies and intolerances
W01020201 IMMUNOGLOBULIN E - TOTAL
W01021522 STANDARDS AND CALIBRATORS IMMUNOCHEMISTRY