CUREXO, INC.

Certificat C531700

Rév. 4Complété

Valide jusqu'au: 6 mars 2031

Le certificat C531700 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à CUREXO, INC. et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 6 mars 2031. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: C531700
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version: 3
Identifiant du certificat: 2460C5317004

Validité

Délivré le: 17 juin 2026
Valide à partir du: 17 juin 2026
Valide jusqu'au: 6 mars 2031

Fabricant

Fabricant: CUREXO, INC.
SRN du fabricant: KR-MF-000014563
Pays du fabricant: Corée du Sud

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 2460
Pays de l'organisme notifié: Norvège

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Oui
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: Non
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Oui
Destination médicale: Non
RSCP applicable

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

C531700Système de management de la qualitéComplété10 juin 2026 → 6 mars 2031

Périmètre de couverture

Classe IIa8Classe I3Classe IIb2

13 périmètres

Gait Rehabilitation Robot System
Classe IIa
Orthopaedic Surgical Robot System (Intended purpose: CUVIS joint is intended for use as a stereotaxic device for knee arthroplasty.)
Classe IIb
Surgical Invasive Instruments for CUVIS-joint (Cutters)
Classe IIa
Surgical Invasive Instruments for CUVIS-joint (Screws)
Classe IIa
Surgical Invasive Instruments for CUVIS-joint (Clamp)
Classe IIa
Sterilized Kits for CUVIS-joint
Classe I
Morning Walk (Model : MW-S200, MW-S200C)
Classe IIa
CUVIS-joint (Model: CJ150)
Classe IIb
1) 6.2mm Cutter, 2) 6.2mm Cutter (Straight), 3) 5.0mm Cutter, 4) 3.2mm Cutter
Classe IIa
1) Schanz Screw (Ø5), 2) 140mm Schanz Screw (Ø4), 3) 160mm Schanz Screw (Ø4)
Classe IIa
1) External Fixation Clamp
Classe IIa
Irrigation Tube Set
Classe I
Drape
Classe I

Documents

LanguesEN