CareDx AB

Certificat HX 7091956-1

Rév. REV 0Délivré

Valide jusqu'au: 23 sept. 2030

Le certificat HX 7091956-1 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à CareDx AB et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 23 septembre 2030. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: HX 7091956-1
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Délivré
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 1
Identifiant du certificat: 0197HX 7091956-1REV 0

Validité

Délivré le: 24 sept. 2025
Valide à partir du: 24 sept. 2025
Valide jusqu'au: 23 sept. 2030

Organisme notifié

Organisme notifié: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
SRN de l'organisme notifié: 0197
Pays de l'organisme notifié: Allemagne

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Oui
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable: —
Conditions applicables: Non
MOS hors EUDAMED: —
Type SMQ/MOS: Autres

Historique

Aucun changement de statut ni certificat précédent enregistré.

Périmètre de couverture

IVDR Classe C1

1 périmètre

IVR 201: Devices intended to be used for tissue typing (HLA A, B, DR) to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration W01030403 - HLA ANTIGEN TYPING
IVDR Classe C

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