MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version
1
Identifiant du certificat
246010000449961-PA-NoMA-DNK3
Validité
Délivré le
18 juil. 2022
Valide à partir du
18 juil. 2022
Valide jusqu'au
17 juil. 2027
Organisme notifié
Organisme notifié
DNV Product Assurance AS
SRN de l'organisme notifié
2460
Pays de l'organisme notifié
Norvège
Dispositifs couverts
Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.
Caractéristiques
Stérile
Oui
Tissus humains
Non
Tissus animaux
Non
Diagnostic in vitro
Non
Enregistrement initial
Oui
Dispositif nouveau
Non
Élimination autorisée
Non
RSCP activé
Oui
Mécanisme de contrôle
Oui
Destination médicale
Non
RSCP applicable
Non
Conditions applicables
Non
MOS hors EUDAMED
—
Type SMQ/MOS
Classe IIb uniquement
Historique
Aucun changement de statut ni certificat précédent enregistré.
Périmètre de couverture
Classe IIb6Classe I2
8 périmètres
[The 2300 Ultrasound System
(bk3000/bk5000/bkActiv/bkActiv S
series) is a multipurpose
mobile, software-controlled
diagnostic Ultrasound system with
an on-screen display for thermal
and mechanical indices related to
potential bio-effect mechanisms.
The system is used in the following
areas of application: Abdominal,
Cardiac Adult, Fetal
(incl.Obstetrics), Neonatal
Cephalic, Adult Cephalic
(Transcranial), Transrectal,
Transvaginal, Small Organs (Small
parts), Peripheral Vessel
Classe IIb
Sterile single use needle guide
Classe I
bkSpecto Ultrasound System 1300
is a multi-purpose mobile,
softwarecontrolled
diagnostic ultrasound
system with an on-screen display
for thermal and mechanical indices
related to potential bio-effect
mechanisms.The system is
intended for diagnostic ultrasound
imaging or fluid flow analysis of the
human body, data processing and
guidance of puncture and biopsy.
The system performs simple
geometric measurements and
calculations in the following areas
of application:
Urology, Anaesthesia
Classe IIb
+The 5P1e is a surface transducer
intended for diagnostic ultrasound
imaging or fluid flow analysis of the
human body.
Classe IIb
2300 Ultrasound Systems (bk3000/bk5000/bkActiv/bkActiv S series)