BioTeke Corporation（Wuxi）Co., Ltd

Certificat EU-QMS-FI-40845-800031-2025

Délivré

Valide jusqu'au: 30 mai 2030

Le certificat EU-QMS-FI-40845-800031-2025 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à BioTeke Corporation（Wuxi）Co., Ltd et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 30 mai 2030. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: EU-QMS-FI-40845-800031-2025
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Délivré
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 1
Identifiant du certificat: 3018EU-QMS-FI-40845-800031-2025

Validité

Délivré le: 30 mai 2025
Valide à partir du: 30 mai 2025
Valide jusqu'au: 30 mai 2030

Fabricant

Fabricant: BioTeke Corporation（Wuxi）Co., Ltd
SRN du fabricant: CN-MF-000007517
Pays du fabricant: Chine

Organisme notifié

Organisme notifié
SRN de l'organisme notifié: 3018
Pays de l'organisme notifié: Finlande

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Oui
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Oui
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable

Historique

Aucun changement de statut ni certificat précédent enregistré.

Périmètre de couverture

IVDR Classe C1

1 périmètre

VR 0503 Devices intended to be used to detect the presence of, or exposure to an infectious agent including sexually transmitted agents IVP 3007 Immunoassays W0105 Infectious diseases
IVDR Classe C

Documents

LanguesEN