EndoArt

Nom de l'organisation

EyeYon Medical Ltd.

SRN

IL-MF-000016053

Statut du fabricant

Actif

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Ne pas restériliser
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Ne pas réutiliser
• Consulter la notice d’utilisation

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 12 pays au total.

Dénomination commerciale

EndoArt

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

07290016352245

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

7290016352EndoArt12A

Numéro de référence/catalogue

EARRXXYYZZZ

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

EndoArt® (Artificial Endothelial layer) is a permanent synthetic implant. The device serves as an inert physical barrier, blocking the ingress of fluid from the Anterior Chamber (AC) into the cornea. By sealing part of the inner cornea, the EndoArt® relieves corneal edema without functioning endothelium. The EndoArt® device is a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and methyl methacrylate. It is dome shaped, optically clear, transparent, foldable implant, made of hydrophilic material designed to adhere to the posterior portion of the cornea.

URL des informations complémentaires

https://eye-yon.com/endoart-ifu/

Dimensions cliniques

• 6 MU50

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Q020299CORNEA EXPLANTATION AND TRANSPLANTATION DEVICES - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.