EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 18 févr. 2025

NEOSICKLE NS96_SH

3770024008NEOSICKLEBW

Sur le marchéIVDR Classe C

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: BIOMANEO
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 03770024008036
Numéro de référence/catalogue: S227-49503-55

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

NEOSICKLE NS96_SH est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe C. Fabriqué par BIOMANEO. Commercialisé sur le marché européen en France. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: NEOSICKLE NS96_SH
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 03770024008036
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 3770024008NEOSICKLEBW
Numéro de référence/catalogue: S227-49503-55
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe C
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Le dispositif NeoSickle est un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné au dépistage, par spectrométrie de masse, du syndrome drépanocytaire majeur ou du trait drépanocytaire, par la détection de la présence de la chaîne de l'hémoglobine (Hb) beta mutée "S" et/ou une absence de la chaîne de l'hémoglobine beta non mutée "A" à partir d'échantillons de sang séché. Le dispositif comprend le logiciel eNeoSickle. La variante NeoSickle NS96 concerne le dépistage semi-automatisé de la drépanocytose à bas débit.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03770024008036

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0103010299OTHER HAEMOGLOBIN (TYPES) TESTING - OTHER

Avertissements critiques

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Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal	—	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: NEOSICKLE NS96_SH
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 03770024008036
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 3770024008NEOSICKLEBW
Numéro de référence/catalogue: S227-49503-55
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Le dispositif NeoSickle est un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné au dépistage, par spectrométrie de masse, du syndrome drépanocytaire majeur ou du trait drépanocytaire, par la détection de la présence de la chaîne de l'hémoglobine (Hb) beta mutée "S" et/ou une absence de la chaîne de l'hémoglobine beta non mutée "A" à partir d'échantillons de sang séché. Le dispositif comprend le logiciel eNeoSickle. La variante NeoSickle NS96 concerne le dépistage semi-automatisé de la drépanocytose à bas débit.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

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Pays

Sur le marché depuis

Jusqu'au

FranceMarché principal

—

Toujours sur le marché

NEOSICKLE NS96_SH

Identification du dispositif

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Détails sur le dispositif

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

DataMatrix IUD-PI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

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Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Distribution sur le marché

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Informations sur le fabricant

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DataMatrix IUD-PI

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