Anti-Cardiolipin antibody (Anti-CLP) Detection Kit（Magnetic Solid Phase Chemiluminescent Immunoassay）

Dénomination commerciale

Anti-Cardiolipin antibody (Anti-CLP) Detection Kit（Magnetic Solid Phase Chemiluminescent Immunoassay）

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

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06974969982858

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

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B-06974969982858

Numéro de référence/catalogue

50 Tests/kit（DR1162-1）

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

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GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

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IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

It is used for in vitro quantitative detection of anti-Cardiolipin antibody (Anti-CLP) in human serum. It has a certain auxiliary effect on the clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus and other autoimmune diseases. Anticardiolipin antibodies are autoantibodies targeting negatively charged cardiolipin on platelet and endothelial cell membranes. Common in systemic lupus erythematosus and other autoimmune diseases. This antibody is closely associated with thrombosis, thrombocytopenia, spontaneous abortion or intrauterine stillbirth. The clinical manifestations are venous thrombosis, arterial thrombosis, habitual abortion and thrombocytopenia. The exact pathogenic mechanism of anti-CLP antibodies is unclear, but positive or persistently elevated antibodies are associated with a multisystem-involved antiphospholipid syndrome characterized by arteriovenous thrombosis, thrombocytopenia, recurrent spontaneous abortion, and neurological damage ( APS) are closely related. Anti-CLP antibodies have a high positive detection rate in SLE patients. The total positive rate can reach 70% to 80%, IgG type can reach 50% to 60%, and IgM type can reach 40% to 50%. Anti-CLP antibody-positive patients often suffer from vasculitis, hemolytic anemia, and damage to the heart and central nervous system.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102100501ANTI-CARDIOLIPIN ANTIBODIES

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.