EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 août 2026

Monik™ Disposable Endoscopic Trocar

89042552MES_DET36TT

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Meril Endo Surgery Pvt. Ltd.
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 18904255200279
Numéro de référence/catalogue: ME/BRC/037

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

Monik™ Disposable Endoscopic Trocar est un dispositif médical réglementé par l'Union européenne, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Meril Endo Surgery Pvt. Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Monik™ Disposable Endoscopic Trocar
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 18904255200279
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 89042552MES_DET36TT
Numéro de référence/catalogue: ME/BRC/037
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Disposable Endoscopic Trocar is sterile single patient use instrument consisting of a radiolucent sleeve and obturator in sizes 5 mm, 10 mm and 12mm and 15 mm diameter. The obturator contains a clear tapered optical element. The 5 mm, 10mm 12 mm and 15 mm diameter obturators accommodate an appropriately sided 0° endoscope and provide visibility of individual tissue layers during insertion. The trocar sleeves for t e 5 mm, 10 mm, 12mm and 15 mm devices contain two seals. An outer integrated removable self-adjusting seal that accommodates instruments ranging from 5 mm to 15 mm in diameter where indicated and an internal seal. Together these two seals minimize gas leakage when instruments are inserted or withdrawn through the seals minimize gas leakage when instruments are inserted or withdrawn through the and accommodates only 5 mm instruments. A stopcock valve is compatible with standard luer lock fittings and provides attachment for gas insufflation and desufflation.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)18904255200279

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

K01010101TROCAR STANDARD, SINGLE-USE

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

Consulter la notice d’utilisation
"● Minimally invasive procedures should be performed only by persons having adequate training and familiarity with minimally invasive techniques. Consult medical literature relative to techniques, complications, and hazards prior to performance of any minimally invasive procedure. ● Minimally invasive instruments may vary in diameter from manufacturers to manufacturer. When minimally invasive instruments and accessories from different manufacturers are employed together in a procedure, verify compatibility prior to initiation of the procedure. ● A thorough understanding of the principles and techniques involved in laser, electro surgical, and ultrasonic procedures is essential to avoid shock and burn hazards to both patient and medical personnel and damage to the device or other medical instruments. Ensure that electrical insulation or grounding is not compromised. Do not immerse electro surgical instruments in liquid unless the instruments are designed and labelled to be immersed. ● Using minimally invasive instruments with a diameter smaller than specified for the Bladeless Trocar may result in desufflation of the abdominal cavity."

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal	24 janv. 2017	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Monik™ Disposable Endoscopic Trocar
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 18904255200279
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 89042552MES_DET36TT
Numéro de référence/catalogue: ME/BRC/037
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Disposable Endoscopic Trocar is sterile single patient use instrument consisting of a radiolucent sleeve and obturator in sizes 5 mm, 10 mm and 12mm and 15 mm diameter. The obturator contains a clear tapered optical element. The 5 mm, 10mm 12 mm and 15 mm diameter obturators accommodate an appropriately sided 0° endoscope and provide visibility of individual tissue layers during insertion. The trocar sleeves for t e 5 mm, 10 mm, 12mm and 15 mm devices contain two seals. An outer integrated removable self-adjusting seal that accommodates instruments ranging from 5 mm to 15 mm in diameter where indicated and an internal seal. Together these two seals minimize gas leakage when instruments are inserted or withdrawn through the seals minimize gas leakage when instruments are inserted or withdrawn through the and accommodates only 5 mm instruments. A stopcock valve is compatible with standard luer lock fittings and provides attachment for gas insufflation and desufflation.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

Consulter la notice d’utilisation
"● Minimally invasive procedures should be performed only by persons having adequate training and familiarity with minimally invasive techniques. Consult medical literature relative to techniques, complications, and hazards prior to performance of any minimally invasive procedure. ● Minimally invasive instruments may vary in diameter from manufacturers to manufacturer. When minimally invasive instruments and accessories from different manufacturers are employed together in a procedure, verify compatibility prior to initiation of the procedure. ● A thorough understanding of the principles and techniques involved in laser, electro surgical, and ultrasonic procedures is essential to avoid shock and burn hazards to both patient and medical personnel and damage to the device or other medical instruments. Ensure that electrical insulation or grounding is not compromised. Do not immerse electro surgical instruments in liquid unless the instruments are designed and labelled to be immersed. ● Using minimally invasive instruments with a diameter smaller than specified for the Bladeless Trocar may result in desufflation of the abdominal cavity."

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

1000316802Restreint
Système de management de la qualité: DQS Medizinprodukte GmbH (0297)Expire: 4 mai 2028
G70 105557 0008Délivré
Documentation technique: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)Expire: 19 févr. 2030
1000214950Délivré
Documentation technique: DQS Medizinprodukte GmbH (0297)Expire: 21 mai 2028

Pays

Sur le marché depuis

Jusqu'au

EspagneMarché principal

24 janv. 2017

Toujours sur le marché

Monik™ Disposable Endoscopic Trocar

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Classification

Détails sur le dispositif

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

DataMatrix IUD-PI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Distribution sur le marché

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Détails sur le dispositif

Informations sur le fabricant

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

DataMatrix IUD-PI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Certificats

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