EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 juil. 2026

TRUPCR® Respiratory Pathogen Panel Kit

89080153043B287NZ

Sur le marchéIVDR Classe C

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: 3B BlackBio Dx Limited
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 08906213930009
Numéro de référence/catalogue: 3B287/C

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

TRUPCR® Respiratory Pathogen Panel Kit est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe C. Fabriqué par 3B BlackBio Dx Limited. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: TRUPCR® Respiratory Pathogen Panel Kit
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 08906213930009
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 89080153043B287NZ
Numéro de référence/catalogue: 3B287/C
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe C
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: "The TRUPCR® Respiratory Pathogen Panel Kit is intended to identify and differentiate Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Salmonella spp., Streptococcus pyogenes, Bordetella spp., Chlamydia pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae (A-F), Moraxella catarrhalis, Human Parechovirus, Human coronavirus (229E & NL63 alpha coronavirus and OC43 & HKU1 beta coronavirus), Human parainfluenza virus 1-4, Influenza A virus, Pandemic H1 influenza virus (pdm09), Influenza A (H3N2) virus, Influenza B virus, Influenza C virus, Enterovirus, Human metapneumoviruses (A/B), Human adenovirus, Human respiratory syncytial viruses (A/B), Human rhinovirus and Human bocavirus from respiratory specimens using Real time PCR. The results from the TRUPCR® Respiratory Pathogen Panel Kit must be interpreted within the context of all relevant clinical and laboratory findings. Non-automated Qualitative detection
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08906213930009

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0105900102REAGENTS FOR DNA AND/OR RNA AMPLIFICATION AND/OR DETECTION: BACTERIA AND/OR VIRUS

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	—	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: TRUPCR® Respiratory Pathogen Panel Kit
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 08906213930009
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 89080153043B287NZ
Numéro de référence/catalogue: 3B287/C
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: "The TRUPCR® Respiratory Pathogen Panel Kit is intended to identify and differentiate Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Salmonella spp., Streptococcus pyogenes, Bordetella spp., Chlamydia pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae (A-F), Moraxella catarrhalis, Human Parechovirus, Human coronavirus (229E & NL63 alpha coronavirus and OC43 & HKU1 beta coronavirus), Human parainfluenza virus 1-4, Influenza A virus, Pandemic H1 influenza virus (pdm09), Influenza A (H3N2) virus, Influenza B virus, Influenza C virus, Enterovirus, Human metapneumoviruses (A/B), Human adenovirus, Human respiratory syncytial viruses (A/B), Human rhinovirus and Human bocavirus from respiratory specimens using Real time PCR. The results from the TRUPCR® Respiratory Pathogen Panel Kit must be interpreted within the context of all relevant clinical and laboratory findings. Non-automated Qualitative detection
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

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Sur le marché depuis

Jusqu'au

AllemagneMarché principal

—

Toujours sur le marché

TRUPCR® Respiratory Pathogen Panel Kit

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