EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 juil. 2026

Papilocare Vaginal Gel

B-08437018976119

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Procare Health Iberia SL
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 08437018976119
Numéro de référence/catalogue: NA

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

Papilocare Vaginal Gel est un dispositif médical réglementé par l'Union européenne, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Procare Health Iberia SL. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Papilocare Vaginal Gel
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 08437018976119
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-08437018976119
Numéro de référence/catalogue: NA
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Vaginal Gel
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08437018976119

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

U0803VAGINAL DEVICES IN THE FORM OF SOLUTIONS/CREAMS/OVA/TABLETS

Avertissements critiques

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Consulter la notice d’utilisation
If after application you experience discomfort, the use of the product should be discontinued, and the doctor consulted. No data are available on the use of Papilocare® with vaginal contraceptives (e.g., vaginal ring, female condom) so the use of Papilocare® in women who are using this type of contraceptive is not recommended. Do not use after expiry date on the packaging, the gel may have degraded and not perform as intended. Ensure cleaning between use to prevent contamination. Do not share applicator due to risk of cross-infection. Do not use the applicator if the measuring line is not clearly marked on it. Do not use if packaging or seal is compromised or if the product is damaged. Store only at the temperatures stated to avoid degradation of the gel. Do not use the applicator if you detect cracks in the plastic, sharp burrs on the part to be inserted in the vagina, or if the part is incomplete. Applicator shelf-life is 4 years. The applicator has no contraindications and no known side effects. Use the applicator only with Papilocare® vaginal gel and to measure only the amount indicated in this Instructions for Use (line marked at 3 ml). For HPV induced high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL), Papilocare® may be used only when conservative management is justified according to current clinical guidelines, and always under strict medical supervision. No overdose problems can be expected with the use of Papilocare®. However, there are no studies conducted considering this situation and it is recommended to be used only under strict medical supervision.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 3 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal	—	Toujours sur le marché
France	—	Toujours sur le marché
Portugal	—	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Papilocare Vaginal Gel
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 08437018976119
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-08437018976119
Numéro de référence/catalogue: NA
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

Consulter la notice d’utilisation
If after application you experience discomfort, the use of the product should be discontinued, and the doctor consulted. No data are available on the use of Papilocare® with vaginal contraceptives (e.g., vaginal ring, female condom) so the use of Papilocare® in women who are using this type of contraceptive is not recommended. Do not use after expiry date on the packaging, the gel may have degraded and not perform as intended. Ensure cleaning between use to prevent contamination. Do not share applicator due to risk of cross-infection. Do not use the applicator if the measuring line is not clearly marked on it. Do not use if packaging or seal is compromised or if the product is damaged. Store only at the temperatures stated to avoid degradation of the gel. Do not use the applicator if you detect cracks in the plastic, sharp burrs on the part to be inserted in the vagina, or if the part is incomplete. Applicator shelf-life is 4 years. The applicator has no contraindications and no known side effects. Use the applicator only with Papilocare® vaginal gel and to measure only the amount indicated in this Instructions for Use (line marked at 3 ml). For HPV induced high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL), Papilocare® may be used only when conservative management is justified according to current clinical guidelines, and always under strict medical supervision. No overdose problems can be expected with the use of Papilocare®. However, there are no studies conducted considering this situation and it is recommended to be used only under strict medical supervision.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Pays

Sur le marché depuis

Jusqu'au

EspagneMarché principal

—

Toujours sur le marché

France

—

Toujours sur le marché

Portugal

—

Toujours sur le marché

Papilocare Vaginal Gel

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Détails sur le dispositif

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