Nom de l'organisation

CooperSurgical, Inc.

SRN

US-MF-000002607

Statut du fabricant

Actif

8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW999

  Note: ViaBLTM Super-Fast Blastocyst Warming Kit facilitates safe and effective rehydration of vitrified/warmed blastocyst stage embryos.
• CW999

  Do not use the product if: • The product becomes discoloured, cloudy, turbid, or shows any evidence of microbial contamination.
• CW264

  This product contains: • Human serum albumin (HSA) 12 mg/mL. • Gentamicin sulphate 10 μg/mL.
• CW263

  This product contains human serum albumin (HSA), a derivative of human blood. All blood products should be treated as potentially infectious. The source material used to manufacture this product is fulfilling all regulatory requirements (Ph.Eur., USP), including screening of plasma donors for prior exposure to certain viruses, testing for presence of certain current virus infections (e.g., hepatitis, HIV, and parvovirus), and inactivating certain viruses by pasteurization. No known test methods can offer assurances that products derived from human blood will not transmit infectious agents. A theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) is considered extremely remote, with no cases of transmission of viral diseases or CJD ever identified for human serum albumin.
• CW267

  This product contains the antibiotic gentamicin sulphate.
• CW129

  This product contains the antibiotic gentamicin sulphate. Do not use for individuals with known allergy to gentamicin or similar antibiotics.
• CW032

  Do not use the product if: • Expiry date has been exceeded
• CW007

  Do not use the product if: • Product packaging appears damaged or if the seal is broken

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Vitrification Media

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

20888937027987

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

0888937TD09225

Numéro de référence/catalogue

ART-8035

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

https://www.coopersurgical.com/Ifu

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• U08020501MATERIALS/SOLUTIONS FOR FREEZING/THAWING FOR ASSISTED REPRODUCTION

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

• MDR 768181Complété
  Documentation techniqueOrganisme notifié: 2797Expire: 24 sept. 2029