Nom de l'organisation

Biobase Biodustry(Shandong) Co.,Ltd.

SRN

CN-MF-000025015

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

"Serum Amyloid A Protein (SAA) Assay Test Kit (Latex immune turbidity Method)"

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06936895300717

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06936895300717

Numéro de référence/catalogue

R1:48mL×2 R2:16mL×2(705)

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

This reagent is intended for the in vitro quantitative determination of serum amyloid A protien in human serum. Serum Amyloid A Protien (SAA) is an acute phase reactive protein, and its concentration in the blood can rise sharply 1000 times to its initial concentration within a few hours during inflammatory, infectious and non-infectious diseases. SAA is related to high-density lipoprotein cholesterol (HDL) and can regulate the metabolism of HDL during inflammation. A particularly important feature of SAA is that its degradation products can be deposited in different organs in the form of amyloid A fibrils. This is a serious complication in inflammatory diseases. Elevated serum amyloid A is also seen in atherosclerosis, diabetic nephropathy, acute myocardial infarction, coronary heart disease, and chronic kidney disease. SAA has a similar role to C-reactive protein (CRP) in assessing inflammation, monitoring its activity, and treating it. The SAA test is more reliable than the CRP test in diagnosing patients with viral infection, renal transplant rejection (particularly those on immunologic therapy), and patients with cystic fibrosis treated with corticosteroids. The study found that in cases of arthritis, serum amyloid A was most closely associated with disease activity. Simultaneous detection of C-reactive protein and serum amyloid A improves the diagnostic sensitivity of infection. In clinic, the detection methods of serum amyloid A protien are latex immunoturbidimetry, immunochromatography, enzyme-linked immunosorbent assay and so on. For professional use only.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01010299SUBSTRATES - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.