EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 déc. 2025

Singclean®

B-IVD53-02-10tB7

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: D-IVD53-02-10tB7
Numéro de référence/catalogue: IVD53-02-10t

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

Singclean® est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Singclean®
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: D-IVD53-02-10tB7
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-IVD53-02-10tB7
Numéro de référence/catalogue: IVD53-02-10t
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: FLU A/B Antigen Test Kit (Colloidal Gold) is used for in vitro qualitative detection of influenza A/B antigen in human nasal swab specimen. This test provides only a preliminary test result. This test is an aid for diagnosis of influenza A/B and suitable for all people with influenza symptoms. This test is suitable for self-testing, professional laboratory use and near-patient testing. It is not automated.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

D-IVD53-02-10tB7

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0105099004INFLUENZA A AND /OR B - RT & POC

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
"1. For professional in Vitro diagnostic use and Influenza screening only. Do not use after expiration date. 2. These instructions must be strictly followed by a trained healthcare professional to achieve accurate results. All users have to read the instruction prior to performing a test. 3. Do not use it if the tube/pouch is damaged or broken. 4. Do not use if package is opened or damaged. 5. Wear protective while handling specimens and wash hands thoroughly afterwards. 6. Avoid splashing or aerosol formation of specimen and buffer. 7. Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant. 8. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials (i.e. swab extraction tube, test device) in a biohazard container as if they were infectious waste and dispose according to applicable local regulations. 9. Do not mix or interchange different specimens. 10. Do not mix reagent of different lots or those for other products. 11. Do not store the test kit in direct sunlight. 12. To avoid contamination, do not touch the head of provided swab when opening the swab pouch. 13. The provided swabs in the package should be used only for nasopharyngeal specimen collection 14. To avoid cross-contamination, do not reuse the swabs for specimen collection. 15. Do not dilute the collected swab with any solution except for the provided extraction buffer 16.Test is for single use only, Do not re-use under any circumstances. 17. Do not perform the test in a room with strong air flow, i.e. electric fan or strong air-conditioning. 18. In case of positive samples, seek medical attention in time 19. If the extracting solution touches eyes and mouth, a large amount of clean water should be rinsed in time and medical treatment should be sought if needed. 20. In case of any serious incident related to the device, it shall be reported to the manufacturer, distributor, EU authorised representative, notified body and the competent authority. "

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Recherches associées

Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Singclean®
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: D-IVD53-02-10tB7
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-IVD53-02-10tB7
Numéro de référence/catalogue: IVD53-02-10t
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: EUDAMED

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: FLU A/B Antigen Test Kit (Colloidal Gold) is used for in vitro qualitative detection of influenza A/B antigen in human nasal swab specimen. This test provides only a preliminary test result. This test is an aid for diagnosis of influenza A/B and suitable for all people with influenza symptoms. This test is suitable for self-testing, professional laboratory use and near-patient testing. It is not automated.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
"1. For professional in Vitro diagnostic use and Influenza screening only. Do not use after expiration date. 2. These instructions must be strictly followed by a trained healthcare professional to achieve accurate results. All users have to read the instruction prior to performing a test. 3. Do not use it if the tube/pouch is damaged or broken. 4. Do not use if package is opened or damaged. 5. Wear protective while handling specimens and wash hands thoroughly afterwards. 6. Avoid splashing or aerosol formation of specimen and buffer. 7. Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant. 8. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials (i.e. swab extraction tube, test device) in a biohazard container as if they were infectious waste and dispose according to applicable local regulations. 9. Do not mix or interchange different specimens. 10. Do not mix reagent of different lots or those for other products. 11. Do not store the test kit in direct sunlight. 12. To avoid contamination, do not touch the head of provided swab when opening the swab pouch. 13. The provided swabs in the package should be used only for nasopharyngeal specimen collection 14. To avoid cross-contamination, do not reuse the swabs for specimen collection. 15. Do not dilute the collected swab with any solution except for the provided extraction buffer 16.Test is for single use only, Do not re-use under any circumstances. 17. Do not perform the test in a room with strong air flow, i.e. electric fan or strong air-conditioning. 18. In case of positive samples, seek medical attention in time 19. If the extracting solution touches eyes and mouth, a large amount of clean water should be rinsed in time and medical treatment should be sought if needed. 20. In case of any serious incident related to the device, it shall be reported to the manufacturer, distributor, EU authorised representative, notified body and the competent authority. "

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

V13 097027 0013Délivré
Système de management de la qualité
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
: 0123Expire: 23 avr. 2029
MDR.2292-2026/0023Délivré
Système de management de la qualité
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
: 2292Expire: 14 mai 2031
MDR.2292-2026/0024Délivré
Documentation technique
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
: 2292Expire: 14 mai 2031
V74 097027 0010Délivré
Documentation technique
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
: 0123Expire: 27 avr. 2030
V74 097027 0007Complété
Documentation technique
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
: 0123Expire: 1 avr. 2029
C544401Délivré
Système de management de la qualité: 2460Expire: 29 déc. 2029

Singclean®

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Classification

Détails sur le dispositif

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Distribution sur le marché

Recherches associées

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Classification

Détails sur le dispositif

Informations sur le fabricant

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Certificats

Certificats couvrant ce dispositif

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