EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 21 juil. 2026

LYHER

0697241261IRS-572BQ

Sur le marchéIVDR Classe B

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06972412611478
Numéro de référence/catalogue: 303041901-25

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

LYHER est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe B. Fabriqué par Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: LYHER
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06972412611478
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 0697241261IRS-572BQ
Numéro de référence/catalogue: 303041901-25
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe B
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Respiratory multiple 7 in 1 test kit (FluA/FluB/COVID-19/RSV/Adeno/MP/HMPV) is a lateral flow immunoassay intended for the qualitative detection of nucleocapsid protein antigen from SARS-CoV-2, influenza A virus, influenza B virus, respiratory syncytial virus (RSV) Adenovirus Mycoplasma pneumoniae or human metapneumovirus in nasopharyngeal swab, oropharyngeal swab or nasal swab specimens. The device detects any combination of the above viruses. Antigen tests are generally used for acute phase of infection, this test detects the antigen in specimen from individuals who are suspected of relative virus infection within 7 days of symptom onset. This test only provides an aid to diagnosis of novel coronavirus (SARS-CoV-2), influenza A virus, influenza B virus, RSV, Adenovirus Mycoplasma pneumoniae infection and human metapneumovirus infection. The infection status should be determined in combination with other diagnostic information such as PCR tests or medical image science, exposures and medical history. Positive results only indicate the presence of viral antigens in specimens and cannot determine the infection status. Positive results can be used for patient diversion and rapid management decisions. Negative results cannot rule out the SARS-CoV-2, influenza A virus, influenza B virus, RSV, Adenovirus Mycoplasma pneumoniae infection or human metapneumovirus infection, and should not be used as sole basis for treatment or patient management decisions. Both positive and negative results for suspected cases should be determined by a further molecular assay (e.g., PCR test).
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)06972412611478

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0105090699OTHER MULTIPLE PATHOGENS - RT & POC

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal	3 nov. 2025	3 nov. 2030

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: LYHER
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06972412611478
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 0697241261IRS-572BQ
Numéro de référence/catalogue: 303041901-25
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Respiratory multiple 7 in 1 test kit (FluA/FluB/COVID-19/RSV/Adeno/MP/HMPV) is a lateral flow immunoassay intended for the qualitative detection of nucleocapsid protein antigen from SARS-CoV-2, influenza A virus, influenza B virus, respiratory syncytial virus (RSV) Adenovirus Mycoplasma pneumoniae or human metapneumovirus in nasopharyngeal swab, oropharyngeal swab or nasal swab specimens. The device detects any combination of the above viruses. Antigen tests are generally used for acute phase of infection, this test detects the antigen in specimen from individuals who are suspected of relative virus infection within 7 days of symptom onset. This test only provides an aid to diagnosis of novel coronavirus (SARS-CoV-2), influenza A virus, influenza B virus, RSV, Adenovirus Mycoplasma pneumoniae infection and human metapneumovirus infection. The infection status should be determined in combination with other diagnostic information such as PCR tests or medical image science, exposures and medical history. Positive results only indicate the presence of viral antigens in specimens and cannot determine the infection status. Positive results can be used for patient diversion and rapid management decisions. Negative results cannot rule out the SARS-CoV-2, influenza A virus, influenza B virus, RSV, Adenovirus Mycoplasma pneumoniae infection or human metapneumovirus infection, and should not be used as sole basis for treatment or patient management decisions. Both positive and negative results for suspected cases should be determined by a further molecular assay (e.g., PCR test).
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Pays

Sur le marché depuis

Jusqu'au

EspagneMarché principal

3 nov. 2025

3 nov. 2030

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DataMatrix IUD-DI

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Avertissements critiques

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Réglementaire

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