EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 juin 2026

GS120602C25

B-06977903346426

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: GeneSign Biotech (Xiamen)Co., Ltd.
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06977903346426
Numéro de référence/catalogue: GS120602C25

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

GS120602C25 est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par GeneSign Biotech (Xiamen)Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06977903346426
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-06977903346426
Numéro de référence/catalogue: GS120602C25
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The PCT FIA is a lateral flow fluorescence immunoassay intended for quantitative detection of Procalcitonin (PCT), together with the GeneSign® FIA Analyzer in whole blood, serum, or plasma specimens. It is intended to be used by healthcare professionals as an aid in the diagnosis of severe, bacterial infections, various inflammatory conditions, as well as sepsis. The test only provides preliminary analysis results but not critical diagnosis criteria. Any use or interpretation of the test must be analyzed and confirmed with alternative testing method(s) and clinical findings based on professional judgment of healthcare providers
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)06977903346426

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W01021699RAPID TESTS & POINT OF CARE - IMMUNOCHEMISTRY - OTHER

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 2 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal	—	Toujours sur le marché
Italie	—	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06977903346426
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-06977903346426
Numéro de référence/catalogue: GS120602C25
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The PCT FIA is a lateral flow fluorescence immunoassay intended for quantitative detection of Procalcitonin (PCT), together with the GeneSign® FIA Analyzer in whole blood, serum, or plasma specimens. It is intended to be used by healthcare professionals as an aid in the diagnosis of severe, bacterial infections, various inflammatory conditions, as well as sepsis. The test only provides preliminary analysis results but not critical diagnosis criteria. Any use or interpretation of the test must be analyzed and confirmed with alternative testing method(s) and clinical findings based on professional judgment of healthcare providers
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Pays

Sur le marché depuis

Jusqu'au

EspagneMarché principal

—

Toujours sur le marché

Italie

—

Toujours sur le marché

GS120602C25

Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Distribution sur le marché

Recherches associées

Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Informations sur le fabricant

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

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