EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 1 juil. 2026

STABILYSE Prep Free

890802013964456

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Molbio Diagnostics Limited
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 08908020139637
Numéro de référence/catalogue: 90101PF20

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

STABILYSE Prep Free est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Molbio Diagnostics Limited. Commercialisé sur le marché européen en Belgique. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: STABILYSE Prep Free
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 08908020139637
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 890802013964456
Numéro de référence/catalogue: 90101PF20
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: STABILYSE® Prep Free is intended to be used as sample collection and lysis medium for oropharyngeal and nasopharyngeal swab specimens. The medium is used for sample collection and Prep Free lysis of Swab Specimen before proceeding for PCR using Truelab® Real Time Quantitative micro PCR analyzer. STABILYSE® Prep Free contains single-use Sample Collection and Lysis Medium tube for professional use in near-patient, laboratory, or any healthcare settings, by healthcare professionals or any user appropriately trained by a representative of Molbio Diagnostics.
URL des informations complémentaires: https://www.molbiodiagnostics.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08908020139637

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0105900101REAGENTS FOR DNA AND/OR RNA EXTRACTION AND PREPARATION: BACTERIA AND/OR VIRUS

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

Disinfect the solution and/or solid waste containing biological samples before discarding them according to local regulations.
AUTRE
Dispose off the swab after use, as per the section on "Disposal and Destruction" on Instruction for Use.
AUTRE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Belgique ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
BelgiqueMarché principal	—	Toujours sur le marché

Recherches associées

Dispositifs médicaux de IVDR Classe A dans EUDAMED

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: STABILYSE Prep Free
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 08908020139637
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 890802013964456
Numéro de référence/catalogue: 90101PF20
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: STABILYSE® Prep Free is intended to be used as sample collection and lysis medium for oropharyngeal and nasopharyngeal swab specimens. The medium is used for sample collection and Prep Free lysis of Swab Specimen before proceeding for PCR using Truelab® Real Time Quantitative micro PCR analyzer. STABILYSE® Prep Free contains single-use Sample Collection and Lysis Medium tube for professional use in near-patient, laboratory, or any healthcare settings, by healthcare professionals or any user appropriately trained by a representative of Molbio Diagnostics.
URL des informations complémentaires: https://www.molbiodiagnostics.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

Disinfect the solution and/or solid waste containing biological samples before discarding them according to local regulations.
AUTRE
Dispose off the swab after use, as per the section on "Disposal and Destruction" on Instruction for Use.
AUTRE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Pays

Sur le marché depuis

Jusqu'au

BelgiqueMarché principal

—

Toujours sur le marché

STABILYSE Prep Free

Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

DataMatrix IUD-PI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Distribution sur le marché

Recherches associées

Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Informations sur le fabricant

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

DataMatrix IUD-PI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Certificats

Certificats couvrant ce dispositif

Dispositifs connexes

Distribution sur le marché

Recherches associées

Informations sur le fabricant

Dispositifs connexes

Certificats couvrant ce dispositif

Certificats