HMB45 + MART-1 + Tyrosinase

Nom de l'organisation

Biocare Medical

SRN

US-MF-000034581

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Italie ; disponible dans 7 pays au total.

Dénomination commerciale

HMB45 + MART-1 + Tyrosinase

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00847627011244

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-00847627011244

Numéro de référence/catalogue

PM165AA

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque IVDR

Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For in vitro Diagnostic Use: HMB45 + MART-1 + Tyrosinase is a mouse monoclonal antibody cocktail that is intended for professional laboratory use after the initial diagnosis of tumor has been made by conventional histopathology using nonimmunologic histochemical stains, in the qualitative identification of HMB45 + MART-1 + Tyrosinase proteins by immunohistochemistry (IHC) in formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) human tissues. The clinical interpretation of any staining or its absence should be complemented by morphological studies using proper controls and should be evaluated within the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests by a qualified pathologist. The HMB45 clone reacts with a neuraminidase-sensitive oligosaccharide side chain of a glycoconjugate present in immature melanosomes. Studies have shown the HMB45-reactive antigen is present in cutaneous melanocytes, prenatal and infantile retinal pigment epithelium and melanoma cells.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102039099TUMOUR MARKERS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.