EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 avr. 2026

ESOXX ONE

B-ITMF00002471000029F

Sur le marchéClasse III

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Biofarma S.r.l.
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: D-ITMF00002471000029F
Numéro de référence/catalogue: NA

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

ESOXX ONE est un dispositif médical réglementé par l'Union européenne, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe III. Fabriqué par Biofarma S.r.l.. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: ESOXX ONE
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: D-ITMF00002471000029F
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-ITMF00002471000029F
Numéro de référence/catalogue: NA
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: Classe III
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

D-ITMF00002471000029F

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

G0401ORALLY ADMINISTERED DEVICES FOR THE THERAPY OF GASTRO-INTESTINAL DISORDERS

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

Il n’y a pas de contre-indications spécifiques, à l’exception d’une hypersensibilité à l’un des composants du produit. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin. Malgré l’absence d’effet indésirable connu, ce produit ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou des premiers mois de l’allaitement. Dans tous les cas, il est conseillé de consulter préalablement votre médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée. Si les symptômes persistent, consulter votre médecin. Par absence de données cliniques chez les enfants de moins de 12 ans, ne pas utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans.
AUTRE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 8 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	—	Toujours sur le marché
Tchéquie	—	Toujours sur le marché
Allemagne	—	Toujours sur le marché
Espagne	—	Toujours sur le marché
France	—	Toujours sur le marché
Pologne	—	Toujours sur le marché
Portugal	—	Toujours sur le marché
Slovaquie	—	Toujours sur le marché

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Dénomination commerciale: ESOXX ONE
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: D-ITMF00002471000029F
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-ITMF00002471000029F
Numéro de référence/catalogue: NA
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: EUDAMED

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

Il n’y a pas de contre-indications spécifiques, à l’exception d’une hypersensibilité à l’un des composants du produit. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin. Malgré l’absence d’effet indésirable connu, ce produit ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou des premiers mois de l’allaitement. Dans tous les cas, il est conseillé de consulter préalablement votre médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée. Si les symptômes persistent, consulter votre médecin. Par absence de données cliniques chez les enfants de moins de 12 ans, ne pas utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans.
AUTRE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats hérités

Numéro de certificat: EPT 0477.MDD.20/3797.3
Type: MDD Annexe II (hors §4)
Organisme notifié: Eurofins Product Testing Italy S.r.l. (0477)
Validité: 31 déc. 2027

Numéro de certificat: EPT 0477.MDD.20/3796.3
Type: MDD Annexe II §4
Organisme notifié: Eurofins Product Testing Italy S.r.l. (0477)
Validité: 31 déc. 2027

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 8 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	—	Toujours sur le marché
Tchéquie	—	Toujours sur le marché
Allemagne	—	Toujours sur le marché
Espagne	—	Toujours sur le marché
France	—	Toujours sur le marché
Pologne	—	Toujours sur le marché
Portugal	—	Toujours sur le marché
Slovaquie	—	Toujours sur le marché

ESOXX ONE

Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Distribution sur le marché

Recherches associées

Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Informations sur le fabricant

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Certificats

Certificats hérités

Certificats couvrant ce dispositif

Dispositifs connexes

Distribution sur le marché

Recherches associées

Informations sur le fabricant

Certificats hérités

Certificats couvrant ce dispositif

Certificats

Dispositifs connexes