EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 juin 2026

Xpert®

B-07332940001834

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Cepheid
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 07332940001834
Numéro de référence/catalogue: GXBCRABL-10

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

Xpert® est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Cepheid. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Xpert®
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 07332940001834
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-07332940001834
Numéro de référence/catalogue: GXBCRABL-10
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Xpert® BCR-ABL Ultra
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)07332940001834

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W01060299TESTS FOR ACQUIRED GENETIC OR CHROMOSOMAL ALTERATIONS - OTHER

Avertissements critiques

7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

Consulter la notice d’utilisation
Risques biologiques
In IFU
P304 - EN CAS D’INHALATION: P340 - transporter la victime à l’extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer.
P301 - EN CAS D’INGESTION: P312 - Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise.
P303 - EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): P361 - Enlever immédiatement les vêtements contaminés.
If skin irritation occurs: Get medical advice/attention
P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P351 - Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.
Remove contact lenses, if present and easy to do continue rinsing
P332 - En cas d’irritation cutanée: P313 - Consulter un médecin.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 17 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
Pays-BasMarché principal	17 avr. 2020	Toujours sur le marché
Autriche	24 juin 2020	Toujours sur le marché
Belgique	11 mai 2020	Toujours sur le marché
Tchéquie	18 juin 2021	Toujours sur le marché
Allemagne	17 janv. 2020	Toujours sur le marché
EL	28 oct. 2020	Toujours sur le marché
Espagne	8 janv. 2020	Toujours sur le marché
Finlande	3 août 2020	Toujours sur le marché
France	28 févr. 2020	Toujours sur le marché
Italie	7 févr. 2020	Toujours sur le marché
Lituanie	17 oct. 2024	Toujours sur le marché
Lettonie	1 juil. 2020	Toujours sur le marché
Norvège	22 févr. 2023	Toujours sur le marché
Pologne	6 août 2020	Toujours sur le marché
Portugal	8 avr. 2021	Toujours sur le marché
Suède	2 oct. 2020	Toujours sur le marché
Turquie	13 janv. 2022	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Xpert®
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 07332940001834
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-07332940001834
Numéro de référence/catalogue: GXBCRABL-10
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Avertissements critiques

7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

Consulter la notice d’utilisation
Risques biologiques
In IFU
P304 - EN CAS D’INHALATION: P340 - transporter la victime à l’extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer.
P301 - EN CAS D’INGESTION: P312 - Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise.
P303 - EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): P361 - Enlever immédiatement les vêtements contaminés.
If skin irritation occurs: Get medical advice/attention
P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P351 - Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.
Remove contact lenses, if present and easy to do continue rinsing
P332 - En cas d’irritation cutanée: P313 - Consulter un médecin.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 17 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
Pays-BasMarché principal	17 avr. 2020	Toujours sur le marché
Autriche	24 juin 2020	Toujours sur le marché
Belgique	11 mai 2020	Toujours sur le marché
Tchéquie	18 juin 2021	Toujours sur le marché
Allemagne	17 janv. 2020	Toujours sur le marché
EL	28 oct. 2020	Toujours sur le marché
Espagne	8 janv. 2020	Toujours sur le marché
Finlande	3 août 2020	Toujours sur le marché
France	28 févr. 2020	Toujours sur le marché
Italie	7 févr. 2020	Toujours sur le marché
Lituanie	17 oct. 2024	Toujours sur le marché
Lettonie	1 juil. 2020	Toujours sur le marché
Norvège	22 févr. 2023	Toujours sur le marché
Pologne	6 août 2020	Toujours sur le marché
Portugal	8 avr. 2021	Toujours sur le marché
Suède	2 oct. 2020	Toujours sur le marché
Turquie	13 janv. 2022	Toujours sur le marché

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