EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 21 août 2026

Mozec™ PTA 0.035"

89042249OPTABDC0357M

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 18906029359237
Numéro de référence/catalogue: MO35080030B

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

Mozec™ PTA 0.035" est un dispositif médical réglementé par l'Union européenne, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Meril Life Sciences Pvt. Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Croatie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Mozec™ PTA 0.035"
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 18906029359237
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 89042249OPTABDC0357M
Numéro de référence/catalogue: MO35080030B
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Mozec™ PTA OTW 0.035” Balloon Dilatation Catheter consists of a Balloon (dilatation element) near the distal tip with radiopaque marker bands, which represent the approximate balloon working length at nominal pressure. The proximal end has a Y luer hub for balloon inflation. The catheter has a soft tip at the distal end. Dual lumens shaft which permit movement of guide wire and balloon inflation. The distal portion of the shaft has hydrophilic coating applied on it, in order to facilitate catheter advancing through the vascular district and the vessel stenosis. The compliance chart on the inner and outer label indicates how the balloon diameter increases with increasing pressure. The compliance data is based on in vitro testing of balloons at 37°C temperature.  Guide wire compatibility: 0.035”  0.035” OTW PTA Balloon Dilatation Catheter available with two usable length viz. 80 cm and 135 cm. The Mozec™ PTA OTW 0.035”Balloon Dilatation Catheter is available in different balloon sizes. Nominal balloon diameters and lengths are printed on the hub. Refer package label for information on catheter for usable length, Nominal and Rated burst pressure and Sheath compatibility.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: 8 MU50
30 MU50

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)18906029359237

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

C010402020101PTA BALLOON DILATATION CATHETERS

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

Consulter la notice d’utilisation
Ne pas réutiliser
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Croatie ; disponible dans 13 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
CroatieMarché principal	26 août 2014	Toujours sur le marché
Bulgarie	26 août 2014	Toujours sur le marché
Chypre	26 août 2014	Toujours sur le marché
Tchéquie	26 août 2014	Toujours sur le marché
Allemagne	26 août 2014	Toujours sur le marché
EL	26 août 2014	Toujours sur le marché
Espagne	26 août 2014	Toujours sur le marché
Italie	26 août 2014	Toujours sur le marché
Lituanie	26 août 2014	Toujours sur le marché
Lettonie	26 août 2014	Toujours sur le marché
Pologne	26 août 2014	Toujours sur le marché
Slovaquie	26 août 2014	Toujours sur le marché
Turquie	26 août 2014	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Mozec™ PTA 0.035"
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 18906029359237
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 89042249OPTABDC0357M
Numéro de référence/catalogue: MO35080030B
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Mozec™ PTA OTW 0.035” Balloon Dilatation Catheter consists of a Balloon (dilatation element) near the distal tip with radiopaque marker bands, which represent the approximate balloon working length at nominal pressure. The proximal end has a Y luer hub for balloon inflation. The catheter has a soft tip at the distal end. Dual lumens shaft which permit movement of guide wire and balloon inflation. The distal portion of the shaft has hydrophilic coating applied on it, in order to facilitate catheter advancing through the vascular district and the vessel stenosis. The compliance chart on the inner and outer label indicates how the balloon diameter increases with increasing pressure. The compliance data is based on in vitro testing of balloons at 37°C temperature.  Guide wire compatibility: 0.035”  0.035” OTW PTA Balloon Dilatation Catheter available with two usable length viz. 80 cm and 135 cm. The Mozec™ PTA OTW 0.035”Balloon Dilatation Catheter is available in different balloon sizes. Nominal balloon diameters and lengths are printed on the hub. Refer package label for information on catheter for usable length, Nominal and Rated burst pressure and Sheath compatibility.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: 8 MU50
30 MU50

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

1434-MDR-021/2025Délivré
Documentation technique: POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. (1434)Expire: 28 août 2030
1434-MDR-022/2025Délivré
Système de management de la qualité: POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. (1434)Expire: 28 août 2030

Distribution sur le marché

Marché principal en Croatie ; disponible dans 13 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
CroatieMarché principal	26 août 2014	Toujours sur le marché
Bulgarie	26 août 2014	Toujours sur le marché
Chypre	26 août 2014	Toujours sur le marché
Tchéquie	26 août 2014	Toujours sur le marché
Allemagne	26 août 2014	Toujours sur le marché
EL	26 août 2014	Toujours sur le marché
Espagne	26 août 2014	Toujours sur le marché
Italie	26 août 2014	Toujours sur le marché
Lituanie	26 août 2014	Toujours sur le marché
Lettonie	26 août 2014	Toujours sur le marché
Pologne	26 août 2014	Toujours sur le marché
Slovaquie	26 août 2014	Toujours sur le marché
Turquie	26 août 2014	Toujours sur le marché

Mozec™ PTA 0.035"

Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

DataMatrix IUD-PI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Distribution sur le marché

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Classification

Détails sur le dispositif

Informations sur le fabricant

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

DataMatrix IUD-PI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

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