EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 juil. 2026

AccuSure Life Plus Blood Glucose Monitoring System

B-06937339210906

Sur le marchéIVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06937339210906
Numéro de référence/catalogue: VGM02-0Y1

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

AccuSure Life Plus Blood Glucose Monitoring System est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Annexe II Liste B. Fabriqué par VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Turquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: AccuSure Life Plus Blood Glucose Monitoring System
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06937339210906
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-06937339210906
Numéro de référence/catalogue: VGM02-0Y1
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Annexe II Liste B
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The AccuSure Life Plus Blood Glucose Monitoring System is designed to quantitatively measure the glucose concentration in fresh whole blood. The AccuSure Life Plus blood glucose test is based on measurement of electrical current caused by the reaction of the glucose with the reagents on the electrode of the test strip. The blood sample is pulled into the tip of the test strip through capillary action. Glucose in the sample reacts with glucose enzyme and the mediator. Electrons are generated, producing a current that is positive correlation to the glucose concentration in the sample. After the reaction time, the glucose concentration in the sample is displayed. The meter is calibrated to display plasma-like concentration results. The AccuSure Life Plus system is intended for use outside the body (in vitro diagnostic use) by people with diabetes at home and health care professionals in clinical setting, as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control. The system should not be used for diagnosis of diabetes.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)06937339210906

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0201060102BLOOD GLUCOSE METERS

Avertissements critiques

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Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Distribution sur le marché

Marché principal en Turquie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
TurquieMarché principal	1 janv. 2025	31 déc. 2027

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: AccuSure Life Plus Blood Glucose Monitoring System
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 06937339210906
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-06937339210906
Numéro de référence/catalogue: VGM02-0Y1
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The AccuSure Life Plus Blood Glucose Monitoring System is designed to quantitatively measure the glucose concentration in fresh whole blood. The AccuSure Life Plus blood glucose test is based on measurement of electrical current caused by the reaction of the glucose with the reagents on the electrode of the test strip. The blood sample is pulled into the tip of the test strip through capillary action. Glucose in the sample reacts with glucose enzyme and the mediator. Electrons are generated, producing a current that is positive correlation to the glucose concentration in the sample. After the reaction time, the glucose concentration in the sample is displayed. The meter is calibrated to display plasma-like concentration results. The AccuSure Life Plus system is intended for use outside the body (in vitro diagnostic use) by people with diabetes at home and health care professionals in clinical setting, as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control. The system should not be used for diagnosis of diabetes.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Pays

Sur le marché depuis

Jusqu'au

TurquieMarché principal

1 janv. 2025

31 déc. 2027

AccuSure Life Plus Blood Glucose Monitoring System

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