EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 16 juil. 2026

CMV IgM Rapid Test Cassette

B-ICM-302PB

Sur le marchéIVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Hangzhou Alltest Biotech.Co.,Ltd.
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: D-ICM-302PB
Numéro de référence/catalogue: ICM-302

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

CMV IgM Rapid Test Cassette est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Annexe II Liste B. Fabriqué par Hangzhou Alltest Biotech.Co.,Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Autriche. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: CMV IgM Rapid Test Cassette
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: D-ICM-302PB
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-ICM-302PB
Numéro de référence/catalogue: ICM-302
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Annexe II Liste B
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: A rapid test for the qualitative detection of IgM antibodies to Cytomegalovirus in human serum or plasma.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

D-ICM-302PB

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0105040204CMV IGM

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Autriche ; disponible dans 32 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AutricheMarché principal	—	Toujours sur le marché
Belgique	—	Toujours sur le marché
Bulgarie	—	Toujours sur le marché
Chypre	—	Toujours sur le marché
Tchéquie	—	Toujours sur le marché
Allemagne	—	Toujours sur le marché
Danemark	—	Toujours sur le marché
Estonie	—	Toujours sur le marché
EL	—	Toujours sur le marché
Espagne	—	Toujours sur le marché
Finlande	—	Toujours sur le marché
France	—	Toujours sur le marché
Croatie	—	Toujours sur le marché
Hongrie	—	Toujours sur le marché
Irlande	—	Toujours sur le marché
Islande	—	Toujours sur le marché
Italie	—	Toujours sur le marché
Liechtenstein	—	Toujours sur le marché
Lituanie	—	Toujours sur le marché
Luxembourg	—	Toujours sur le marché
Lettonie	—	Toujours sur le marché
Malte	—	Toujours sur le marché
Pays-Bas	—	Toujours sur le marché
Norvège	—	Toujours sur le marché
Pologne	—	Toujours sur le marché
Portugal	—	Toujours sur le marché
Roumanie	—	Toujours sur le marché
Suède	—	Toujours sur le marché
Slovénie	—	Toujours sur le marché
Slovaquie	—	Toujours sur le marché
Turquie	—	Toujours sur le marché
XI	—	Toujours sur le marché

Recherches associées

Dispositifs médicaux de IVDD — Annexe II Liste B dans EUDAMED

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: CMV IgM Rapid Test Cassette
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: D-ICM-302PB
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-ICM-302PB
Numéro de référence/catalogue: ICM-302
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: EUDAMED

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: A rapid test for the qualitative detection of IgM antibodies to Cytomegalovirus in human serum or plasma.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

V76 095123 0019Complété
Documentation technique
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)Expire: 8 juil. 2030
V76 095123 0020Complété
Documentation technique
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)Expire: 11 août 2030
EU-TDA-FI-51326-800081-2026Délivré
Documentation technique
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
: Sertio Oy (3018)Expire: 16 avr. 2031
EU-QMS-FI-08820-800081-2026Délivré
Système de management de la qualité
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
: Sertio Oy (3018)Expire: 16 avr. 2031
EU-QMS-FI-08820-800081-2026Délivré
Système de management de la qualité
Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
: Sertio Oy (3018)Expire: 16 avr. 2031
CN26/00001622Délivré
Système de management de la qualité: SGS Belgium NV (1639)Expire: 10 mars 2031

Distribution sur le marché

Marché principal en Autriche ; disponible dans 32 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AutricheMarché principal	—	Toujours sur le marché
Belgique	—	Toujours sur le marché
Bulgarie	—	Toujours sur le marché
Chypre	—	Toujours sur le marché
Tchéquie	—	Toujours sur le marché
Allemagne	—	Toujours sur le marché
Danemark	—	Toujours sur le marché
Estonie	—	Toujours sur le marché
EL	—	Toujours sur le marché
Espagne	—	Toujours sur le marché
Finlande	—	Toujours sur le marché
France	—	Toujours sur le marché
Croatie	—	Toujours sur le marché
Hongrie	—	Toujours sur le marché
Irlande	—	Toujours sur le marché
Islande	—	Toujours sur le marché
Italie	—	Toujours sur le marché
Liechtenstein	—	Toujours sur le marché
Lituanie	—	Toujours sur le marché
Luxembourg	—	Toujours sur le marché
Lettonie	—	Toujours sur le marché
Malte	—	Toujours sur le marché
Pays-Bas	—	Toujours sur le marché
Norvège	—	Toujours sur le marché
Pologne	—	Toujours sur le marché
Portugal	—	Toujours sur le marché
Roumanie	—	Toujours sur le marché
Suède	—	Toujours sur le marché
Slovénie	—	Toujours sur le marché
Slovaquie	—	Toujours sur le marché
Turquie	—	Toujours sur le marché
XI	—	Toujours sur le marché

CMV IgM Rapid Test Cassette

Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Distribution sur le marché

Recherches associées

Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Informations sur le fabricant

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Certificats

Certificats hérités

Certificats couvrant ce dispositif

Dispositifs connexes

Distribution sur le marché

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Informations sur le fabricant

Certificats

Certificats couvrant ce dispositif

Certificats hérités

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