EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 mai 2026

BiomeCollect

912014435COLLECTA9

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Biome Diagnostics GmbH
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 09120144350012
Numéro de référence/catalogue: BiomeCollect

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

BiomeCollect est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Biome Diagnostics GmbH. Commercialisé sur le marché européen en Autriche. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: BiomeCollect
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 09120144350012
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 912014435COLLECTA9
Numéro de référence/catalogue: BiomeCollect
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: BiomeCollect is a specimen collection kit for the self-collection of human specimens for microbiome analysis. The kit contains: (1) a NAAM liquid transport tube pre-filled with a preservative, (2) a flocked swab, (3) a water-soluble stool collection paper, (4) a specimen transport bag, (5) a padded return mailer, (6) an outer cardboard sleeve, (7) an inner cardboard box, and (8) Instructions for Use.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)09120144350012

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W05019001FAECES COLLECTION DEVICES

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Autriche ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AutricheMarché principal	26 mai 2026	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: BiomeCollect
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 09120144350012
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: 912014435COLLECTA9
Numéro de référence/catalogue: BiomeCollect
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: BiomeCollect is a specimen collection kit for the self-collection of human specimens for microbiome analysis. The kit contains: (1) a NAAM liquid transport tube pre-filled with a preservative, (2) a flocked swab, (3) a water-soluble stool collection paper, (4) a specimen transport bag, (5) a padded return mailer, (6) an outer cardboard sleeve, (7) an inner cardboard box, and (8) Instructions for Use.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Pays

Sur le marché depuis

Jusqu'au

AutricheMarché principal

26 mai 2026

Toujours sur le marché

BiomeCollect

Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

DataMatrix IUD-PI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Distribution sur le marché

Recherches associées

Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Informations sur le fabricant

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

DataMatrix IUD-PI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

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