Qu'est-ce qu'EUDAMED ? Guide pratique de la base de données européenne des dispositifs médicaux

EUDAMED — la base de données européenne sur les dispositifs médicaux — est le registre central créé par la Commission européenne pour rendre le marché européen des dispositifs médicaux transparent. Elle sous-tend les deux règlements qui encadrent le secteur : le règlement relatif aux dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745, « MDR ») et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746, « IVDR »). La Commission héberge le site public à l'adresse ec.europa.eu/tools/eudamed.

Ce que contient réellement EUDAMED

EUDAMED s'organise en six modules, chacun couvrant une étape du cycle de vie du dispositif :

• Enregistrement des acteurs — fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes/nécessaires. Chaque acteur enregistré reçoit un SRN (numéro d'enregistrement unique).
• Enregistrement IUD (UDI en anglais) / dispositifs — les dispositifs identifiés par leur IUD (identifiant unique des dispositifs), le code GS1/HIBCC/ICCBBA qui rend un dispositif traçable de l'usine à la clinique.
• Organismes notifiés et certificats — les organismes qui évaluent la conformité, et les certificats qu'ils délivrent.
• Investigations cliniques et études des performances.
• Vigilance — déclaration des incidents et actions correctives de sécurité.
• Surveillance du marché — contrôle par les autorités compétentes.

Pour toute démarche de vérification — une équipe achats d'hôpital, un distributeur évaluant un fournisseur, un concurrent cartographiant un marché — les trois premiers modules concentrent l'essentiel des réponses : qui se trouve derrière un dispositif, *ce qu'*il a enregistré, et si un certificat valide le couvre.

Pourquoi la recherche directe est difficile

L'interface publique d'EUDAMED est conçue pour des recherches au cas par cas, pas pour l'exploration. Il n'existe aucun moyen rapide de demander « tous les fabricants de classe III en France » ou « tous les dispositifs d'une catégorie EMDN » — les questions qui comptent quand on dimensionne un marché ou que l'on filtre une chaîne d'approvisionnement.

C'est précisément ce manque que MD Atlas comble. Nous indexons les données publiques d'EUDAMED — un sous-ensemble vaste et en croissance continue de la base, et non l'intégralité du jeu de données que maintient la Commission — et nous les rendons consultables en quelques millisecondes, avec des filtres que le site officiel ne propose pas.

Quelques points de départ :

• Parcourir les fabricants enregistrés
• Rechercher des dispositifs par classe de risque, pays et nomenclature
• Fabricants enregistrés en France

Vérifier un enregistrement en quelques secondes

1. Recherchez le nom de l'entreprise ou du dispositif, ou collez un SRN ou un IUD-ID.
2. Ouvrez la fiche pour voir l'acteur enregistré, son rôle, ainsi que les dispositifs et certificats liés.
3. Vérifiez le statut du certificat avant de considérer qu'un dispositif est légalement mis sur le marché européen.

Chaque chiffre affiché par MD Atlas provient des données publiques d'EUDAMED et renvoie à la fiche source, de sorte que toute affirmation reste traçable. Pour la situation officielle en temps réel — et pour l'état d'avancement de l'usage obligatoire des modules — le portail EUDAMED de la Commission européenne demeure la référence.