EUDAMED et GUDID : en quoi les bases européenne et américaine diffèrent

Réponse courte : le GUDID est un catalogue de dispositifs ; EUDAMED est un catalogue de dispositifs, plus un registre d'entreprises, plus un registre de certificats. Les deux détiennent des fiches d'identification IUD (UDI en anglais), et une équipe qui a déposé dans l'un suppose souvent que l'autre a la même forme avec d'autres noms de champs. Ce n'est pas le cas — et ces différences changent ce que vous pouvez consulter, ce que vous devez déposer, et ce que signifie réellement une absence de données.

Elles répondent à des questions différentes

Le GUDID — Global Unique Device Identification Database — est le catalogue de référence de la FDA pour les dispositifs porteurs d'un identifiant unique. Sa mission est l'identification : à partir d'un identifiant de dispositif, dire de quel dispositif il s'agit. Sa porte d'entrée publique est AccessGUDID, opérée avec la National Library of Medicine américaine.

EUDAMED est institué par l'article 33 du RDM (règlement (UE) 2017/745) comme une base intégrant six systèmes électroniques distincts, dont l'enregistrement des dispositifs n'est qu'un élément. À ses côtés : enregistrement des acteurs, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché, et — encore en développement — vigilance et investigations cliniques.

Cette différence de structure est à la source de presque toutes les autres.

Les sept différences qui comptent

1. Les entreprises. EUDAMED enregistre les opérateurs économiques et attribue à chacun un SRN. Parcourez les acteurs enregistrés et vous y trouvez fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes ou de nécessaires. Le GUDID n'a pas d'équivalent — la FDA traite les établissements dans son propre système distinct d'enregistrement des établissements et de listage des dispositifs, pas dans le GUDID. Pour une diligence fournisseur, c'est le plus grand écart entre les deux.

2. Les certificats. EUDAMED enregistre les certificats délivrés par les organismes notifiés, et l'essentiel en est public : vous pouvez consulter les fiches de certificats indexées et remonter à l'organisme émetteur. Le GUDID ne détient aucun certificat ; la voie américaine passe par une autorisation ou une approbation — un mécanisme différent, avec un registre public différent.

3. La clé de famille. L'UE dispose de l'IUD-ID de base — un identifiant de famille regroupant les modèles partageant destination, classe de risque et conception essentielle, et la clé à laquelle renvoient les certificats et les déclarations. Le GUDID n'a aucun équivalent. Venant des États-Unis, c'est la notion la plus souvent manquée, et une frontière de famille mal tracée coûte cher à défaire.

4. La nomenclature. EUDAMED utilise l'EMDN, publiée gratuitement par la Commission et exigée par l'article 26 du RDM — voir les pages EMDN de la Commission. Le GUDID utilise la GMDN. Ce sont deux vocabulaires différents, de structures différentes : il n'existe pas de correspondance biunivoque propre, et le terme EMDN d'un dispositif ne se déduit pas de son code GMDN. (Sur la construction d'un code EMDN, voir qu'est-ce qu'un code EMDN.)

5. Les entités d'attribution. L'UE en désigne quatre : GS1, HIBCC, ICCBBA et IFA. La FDA en accrédite trois — GS1, HIBCC et ICCBBA. IFA est la spécificité européenne. En pratique, un fabricant utilisant GS1 sur les deux marchés n'est pas concerné ; celui qui utilise IFA en Allemagne doit traiter les États-Unis séparément. (Sur le choix entre les quatre, voir quelle entité d'attribution choisir.)

6. La place de chacune dans le processus. L'enregistrement européen des dispositifs, au titre de l'article 29, intervient avant la mise sur le marché, et constitue une obligation d'enregistrement à part entière — le résultat en est le corpus de dispositifs indexé. Aux États-Unis, la soumission au GUDID accompagne l'obligation d'étiquetage IUD — la question de l'autorisation de mise sur le marché se traite ailleurs.

7. Ce que signifie « non trouvé ». Dans le GUDID, une fiche absente signifie généralement que le dispositif n'est pas étiqueté IUD ou qu'il est hors périmètre. Dans EUDAMED, l'absence a davantage de causes possibles : un dispositif hérité, un dispositif encore couvert par la période de grâce de novembre 2026 pour les portefeuilles existants, ou un certificat que l'organisme notifié n'a pas encore versé au titre de l'échéance de mai 2027. L'absence est une preuve plus faible dans EUDAMED que dans le GUDID, et la lire comme une non-conformité est l'erreur classique.

Ce qu'aucune des deux ne détient

Aucune des deux bases ne stocke les valeurs des identifiants de production. Ni numéro de lot, ni numéro de série, ni date de péremption — ni dans le GUDID, ni dans EUDAMED. Le GUDID porte des indicateurs signalant quels attributs de production figurent dans l'identifiant d'un dispositif, mais pas les valeurs elles-mêmes.

Cela met en défaut les équipes qui bâtissent des attentes de traçabilité sur les registres publics. L'IUD-ID vous dit quel modèle ; l'IUD-IP vous dit quelle unité, et il vit sur l'étiquette et dans vos propres systèmes. Si vous devez tracer un lot précis, la réponse est dans vos enregistrements, pas dans une base publique — dans l'une comme dans l'autre juridiction.

Si vous déposez sur les deux marchés

Trois remarques pratiques pour une équipe qui maintient les deux :

• Ne traitez pas l'enregistrement européen comme une traduction de votre dépôt GUDID. L'IUD-ID de base, le terme EMDN et la chaîne d'acteurs n'ont pas de contrepartie GUDID à recopier. Budgétez le dépôt européen comme un exercice autonome.
• Alignez les identifiants là où c'est possible. Si GS1 est votre entité d'attribution sur les deux marchés, le même GTIN peut servir d'identifiant de dispositif des deux côtés — c'est la seule véritable économie disponible.
• Attendez-vous à ce que les données européennes continuent de se remplir. L'enregistrement dans EUDAMED n'est devenu obligatoire que le 28 mai 2026, avec des périodes de grâce courant jusqu'au 28 novembre 2026 pour les dispositifs déjà sur le marché et jusqu'au 27 mai 2027 pour les certificats préexistants. Une comparaison de couverture entre les deux bases faite aujourd'hui est l'instantané d'une cible mouvante.

MD Atlas indexe les modules publics d'EUDAMED — un sous-ensemble indexé, et non la base complète —, ce qui nous permet de présenter acteurs, dispositifs et certificats au même endroit, et explique que chacun de nos chiffres porte cette réserve.