Qu’est-ce qu’un SRN ? Le numéro d’enregistrement unique EUDAMED expliqué

Si vous avez déjà cherché à confirmer qu’une entreprise de dispositifs médicaux est bien celle qu’elle prétend être, vous avez probablement croisé le SRN — le numéro d’enregistrement unique (Single Registration Number). C’est la colonne vertébrale de l’identité dans EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, et le comprendre est le moyen le plus rapide de vérifier un fabricant, un importateur ou un mandataire.

En juin 2026, MD Atlas a indexé 29 490 acteurs EUDAMED — 14 862 fabricants, 2 762 mandataires, 10 649 importateurs et 1 217 producteurs de systèmes ou nécessaires. Ces chiffres représentent un sous-ensemble indexé des données publiques d’EUDAMED, et non le registre complet, mais ils suffisent déjà à retrouver presque tout opérateur économique mettant des dispositifs sur le marché européen. Vous pouvez parcourir tous les fabricants indexés ou filtrer par pays en quelques clics. (Chaque chiffre de cet article renvoie à la recherche qui le produit.)

Ce qu’est réellement le SRN

Au titre du règlement (UE) 2017/745 (« MDR ») et du règlement (UE) 2017/746 (« IVDR »), chaque acteur qui s’enregistre dans EUDAMED se voit attribuer un SRN par l’autorité compétente qui valide son enregistrement. Il est permanent, unique et — surtout — public. Une fois émis, le SRN suit l’organisation pour chaque dispositif, certificat et notification auxquels elle sera liée.

Le SRN n’est ni un identifiant marketing ni un numéro de TVA. C’est une identité réglementaire : la clé qui relie une entité juridique à ses obligations au titre du MDR/IVDR. Un fabricant hors UE ne peut pas mettre un dispositif sur le marché sans SRN, et son mandataire européen en a besoin lui aussi.

Comment lire sa structure

Un SRN ressemble à FR-MF-000047430. Il se compose de trois parties :

1. Code pays — le code ISO 3166 alpha-2 du pays dont l’autorité compétente a validé l’acteur (ici FR, la France).
2. Code rôle — le rôle de l’acteur : MF (fabricant), AR (mandataire), IM (importateur) ou PR (producteur de systèmes ou nécessaires).
3. Un numéro de séquence unique — attribué par le système.

C’est ce segment central que la plupart des gens oublient. Le rôle est inscrit dans l’identité elle-même : le SRN vous dit donc non seulement qui est l’acteur mais aussi ce qu’il est autorisé à faire. Le SRN d’un importateur commence par IM ; vous ne devriez jamais voir le fabricant légal d’un dispositif en porter un. Si vous vérifiez un fournisseur, le code rôle est le premier contrôle.

Qui doit obtenir un SRN

Quatre rôles s’enregistrent et reçoivent un SRN :

• Fabricants — l’entité juridique responsable du dispositif. C’est le groupe le plus nombreux ; vous pouvez explorer les fabricants indexés ici.
• Mandataires — la présence juridique européenne d’un fabricant hors UE.
• Importateurs — l’opérateur qui place un dispositif d’un pays tiers sur le marché européen.
• Producteurs de systèmes et de nécessaires — les acteurs qui assemblent des dispositifs marqués CE en un système ou un kit.

Les distributeurs ne reçoivent pas de SRN ; leurs obligations sont plus légères et ils ne sont pas enregistrés comme acteurs de la même manière.

Comment vérifier un fabricant en quelques secondes

Le portail officiel EUDAMED fonctionne, mais il est lent et impitoyable si vous ne connaissez pas déjà le SRN exact. Le besoin concret est plutôt « j’ai un nom d’entreprise, est-il réel et enregistré ? ». C’est précisément à cela que sert un index orienté recherche :

1. Recherchez le nom de l’entreprise parmi tous les acteurs indexés.
2. Confirmez que le code rôle du SRN correspond à ce que vous attendez (un fabricant doit être MF).
3. Confirmez que le pays correspond à l’adresse enregistrée.
4. Recoupez les dispositifs et certificats liés à ce SRN.

Si un « fabricant » n’a pas de SRN, ou si le code rôle indique IM, c’est un signal qui mérite un second regard. La France représente à elle seule 3 053 des acteurs que nous avons indexés — un rappel qu’un seul marché national suffit à rendre la vérification manuelle sur le portail brut vite pénible.

Pourquoi le SRN compte au-delà de la conformité

Pour les équipes affaires réglementaires, le SRN est la clé de jointure qui rend les données EUDAMED exploitables. Chaque fiche dispositif, chaque certificat d’organisme notifié, chaque futur signal de vigilance renvoie à un SRN. Une fois que vous l’avez, vous pouvez suivre toute l’empreinte réglementaire d’une organisation : son portefeuille de dispositifs, les classes de risque dans lesquelles elle opère et les certificats qui sous-tendent ses marquages CE.

Le SRN est volontairement banal — un identifiant stable, public et structuré. Mais c’est cette stabilité qui rend EUDAMED auditable, et qui permet à un acheteur, à un service achats hospitalier ou à un concurrent de confirmer en quelques secondes ce qui exigeait autrefois un appel téléphonique et un acte de foi.