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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

HbA1c Enzymatic — IVDR Classe B IVDR par VitalScientific

DM Atlas
VitalScientific

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 nov. 2025

HbA1c Enzymatic

37017008HBAE0134

Sur le marchéIVDR Classe B

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: VitalScientific
Code d'UDI-DI: 03701700804406
Numéro de référence/catalogue: HBAE-M130

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: VitalScientific
SRN: FR-MF-000004722
Statut du fabricant: Actif

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CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal	6 juin 2024	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: HbA1c Enzymatic
Code d'UDI-DI: 03701700804406
Basic UDI-DI: 37017008HBAE0134
Numéro de référence/catalogue: HBAE-M130
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe B
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: "This in vitro diagnostic reagent is intended for the quantitative determination of HbA1c in human whole blood samples on Selectra Mach Series analyzers. This in vitro diagnostic reagent is for professional use only."
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01010214GLYCOSYLATED/GLYCATED HAEMOGLOBIN (CC)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

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