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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Masimo softFlow — Classe IIa MDD par TNI medical AG

DM Atlas
TNI medical AG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 mai 2026

Masimo softFlow

B-04059163001191

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: TNI medical AG
Code d'UDI-DI: 04059163001191
Numéro de référence/catalogue: 40610250

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: TNI medical AG
SRN: DE-MF-000006128
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW030
Not intended for life-supporting measures or invasive ventilation.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	1 juil. 2021	31 déc. 2028

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Masimo softFlow
Code d'UDI-DI: 04059163001191
Basic UDI-DI: B-04059163001191
Numéro de référence/catalogue: 40610250
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: High-flow nasal cannula therapy system providing heated humidified respiratory airflow for spontaneously breathing patients.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

R060202OXYGEN ADMINISTRATION HUMIDIFICATION SYSTEMS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.