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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

N/A — Classe I MDR par Tindaya s.r.o.

DM Atlas
Tindaya s.r.o.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 3 mars 2026

N/A

859423144ViFiAVC

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Tindaya s.r.o.
Code d'UDI-DI: 08594231440039
Numéro de référence/catalogue: N/A

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Tindaya s.r.o.
SRN: CZ-MF-000051158
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Tchéquie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08594231440039
Basic UDI-DI: 859423144ViFiAVC
Numéro de référence/catalogue: N/A
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Určený účel: ViFiA je samostatný softwarový zdravotnický prostředek (MDSW) určený k orientačnímu zobrazení reakcí uživatele na vizuální podněty prezentované v definovaných částech zorného pole. Software je tvořeno 2 moduly - macOS server (cz.tindaya.vifiaserver) a iOS control (cz.tindaya.vifiacontrol) a zaznamenává reakce uživatele na jednotlivé vizuální podněty a tyto reakce graficky zobrazuje zdravotnickému pracovníkovi ve formě mapy zaznamenaných a nezaznamenaných podnětů a časového záznamu událostí. Software neprovádí žádné automatické vyhodnocení, analýzu, agregaci ani interpretaci zaznamenaných dat, neporovnává výsledky s normativními hodnotami a neposkytuje žádné diagnostické závěry, klasifikace ani doporučení týkající se zdravotního stavu pacienta. Výstupy softwaru slouží výhradně jako podpůrný podklad pro posouzení zdravotnickým pracovníkem a nenahrazují standardní klinické ani specializované oftalmologické nebo neurologické vyšetření. Software je určen výhradně k použití zdravotnickým pracovníkem v rámci orientačního vyšetření zrakových funkcí.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z1212012092INSTRUMENTS FOR THE ASSESSMENT OF VISUAL FUNCTIONALITY - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

2001859423144NISICLBSur le marché 1001859423144NISICLBSur le marché 3001859423144NISICLBSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.