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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

sthemA 601 (Quark) and Autoloader — IVDD — Général IVDD

DM Atlas
Tcoag ireland ltd

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 janv. 2023

sthemA 601 (Quark) and Autoloader

B-05391521421821

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Tcoag ireland ltd
Code d'UDI-DI: 05391521421821
Numéro de référence/catalogue: 58878

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Tcoag ireland ltd
SRN: IE-MF-000027371
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW008
RISK OF BIOLOGICAL CONTAMINATION / RISK OF INJURY
CW011
Caution, risk of hand crushing
CW999
Laser radiation hazard

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en France ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: sthemA 601 (Quark) and Autoloader
Code d'UDI-DI: 05391521421821
Basic UDI-DI: B-05391521421821
Numéro de référence/catalogue: 58878
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The sthemA-601 is an automated, in-vitro, quantitative haematology analyser of whole blood specimens.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0202010101AUTOMATED WHOLE BLOOD HEMATOLOGY ANALYSERS - LOW ROUTINE (Throughput <= 100 samples/hr)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.