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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

58878 — IVDR Classe B IVDR par Tcoag ireland ltd

DM Atlas
Tcoag ireland ltd

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 9 avr. 2026

58878

53915214QUARKPM

Sur le marchéIVDR Classe B

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Tcoag ireland ltd
Code d'UDI-DI: 05391521421821
Numéro de référence/catalogue: 58878

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Tcoag ireland ltd
SRN: IE-MF-000027371
Statut du fabricant: Actif

Dispositifs connexes

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW008
warning, biohazard
CW999
Warning laser beam
CW257
warning, risk of hand crushing

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	1 juil. 2026	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 05391521421821
Basic UDI-DI: 53915214QUARKPM
Numéro de référence/catalogue: 58878
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe B
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The sthemA 601 analyzer is an automated quantitative hematology platform for in vitro diagnostic use by clinical laboratory personnel. It is used as an aid in the diagnosis of various conditions affecting the blood cells by performing a complete blood count (CBC) with the identification and enumeration of subpopulations of human cells in whole blood samples collected with a K2EDTA or K3EDTA anticoagulant.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0202010101AUTOMATED WHOLE BLOOD HEMATOLOGY ANALYSERS - LOW ROUTINE (Throughput <= 100 samples/hr)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel