2

Nom de l'organisation

Smart Soft Healthcare

SRN

BG-MF-000038728

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Bulgarie ; disponible dans 8 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

03800502388029

Basic UDI-DI

38005023882KH

Numéro de référence/catalogue

2

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

CoLumbo е медицинско изделие (софтуер) за преглед и разчитане на ядрено-магнитен резонанс (MRI) на лумбалния гръбначен стълб. Софтуерът е помощен инструмент, който помага на радиолозите да идентифицират и измерват аномалии на лумбалния гръбнак в медицински изображения и да записват своите наблюдения в разчитане. Софтуерът помага за рационализиране на прегледа, като подчертава характеристиките на анатомията, които може да изискват вниманието и контрола на радиолога. Цветно кодираните анотации помагат на радиолога да визуализира измерванията на специфични характеристики в образната характеристика на патологията. След това радиологът потвърждава дали тези характеристики представляват истинска аномалия в сравнение с фалшива находка, като артефакт или нормална вариация на анатомията. Констатациите се класифицират с помощта на „модификатори“ въз основа на прагови стойности, зададени от всеки потребител и съхранени в индивидуалните софтуерни настройки на потребителя. Потребителят също идентифицира и класифицира констатации и наблюдения, които софтуерът не може да анотира.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• V92MEDICAL DEVICE SOFTWARE - NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.