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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

SPL-0002 — IVDD — Général IVDD par SPOTLAB SL

DM Atlas
SPOTLAB SL

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 3 avr. 2025

SPL-0002

B-ESMF000044194TRS4W

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: SPOTLAB SL
Code d'UDI-DI: D-ESMF000044194TRS4W
Numéro de référence/catalogue: SPL-0002

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: SPOTLAB SL
SRN: ES-MF-000044194
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-ESMF000044194TRS4W
Basic UDI-DI: B-ESMF000044194TRS4W
Numéro de référence/catalogue: SPL-0002
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: TiraSpot is a software-based in vitro diagnostic medical device consisting of a smartphone application and cloud platform designed to capture, interpret, store, and enable remote visualization of rapid diagnostic test (RDT) results for infectious diseases.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W02079092VARIOUS GENERAL PURPOSE IVD INSTRUMENTS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

SPL-0001B-ESMF000044194ADSYJSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.