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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

SPA2099-T1 — Classe I MDR par SPA2099 B.V.

DM Atlas
SPA2099 B.V.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 avr. 2025

SPA2099-T1

8720892SPA2099T1v14Z

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: SPA2099 B.V.
Code d'UDI-DI: 08720892000019
Numéro de référence/catalogue: SPA2099-T1

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: SPA2099 B.V.
SRN: NL-MF-000047084
Statut du fabricant: Actif

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Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Pays-Bas ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08720892000019
Basic UDI-DI: 8720892SPA2099T1v14Z
Numéro de référence/catalogue: SPA2099-T1
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Herbruikbaar T-shirt SPA2099 met geïntegreerde elektroden (medisch hulpmiddel klasse I volgens MDR), ontworpen voor hartmonitoring op afstand, inclusief ECG-registratie en andere parameters.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08720892000019

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DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Z12050380ELECTROCARDIOGRAPHS - HARDWARE ACCESSORIES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.