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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

EPF-001-H — Classe I MDR par Sibbo Medical Devices Oy

DM Atlas
Sibbo Medical Devices Oy

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 24 févr. 2025

EPF-001-H

6429811118EarPenguinKP

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Sibbo Medical Devices Oy
Code d'UDI-DI: 06429811118126
Numéro de référence/catalogue: EPF-001-H

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Sibbo Medical Devices Oy
SRN: FI-MF-000035896
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 06429811118126
Basic UDI-DI: 6429811118EarPenguinKP
Numéro de référence/catalogue: EPF-001-H
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Simplified Digital EarPenguin model
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12021007MIDDLE EAR OTOSCOPES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.