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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ScaAI Patch Device — Classe IIa MDD par SmartCardia SA

DM Atlas
SmartCardia SA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 sept. 2023

ScaAI Patch Device

B-07640375610058

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: SmartCardia SA
Code d'UDI-DI: 07640375610058
Numéro de référence/catalogue: SC-100-07

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: SmartCardia SA
SRN: CH-MF-000030647
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

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CW010
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Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
Pays-BasMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: ScaAI Patch Device
Code d'UDI-DI: 07640375610058
Basic UDI-DI: B-07640375610058
Numéro de référence/catalogue: SC-100-07
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The SmartCardia ScaAI Patch Device is used to monitor your heart using the SmartCardia Sensor and Patch. This is worn on the body and monitors and saves your vital signals and sends this data to your doctor using the SmartCardia Phone.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

C900399CARDIOVASCULAR SENSORS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

ScaAI PatchB-07640375610041Sur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.