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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

K-231009-000 — Classe I MDR par SITIN LAB s.r.o.

DM Atlas
SITIN LAB s.r.o.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 mai 2026

K-231009-000

859421190006H3

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: SITIN LAB s.r.o.
Code d'UDI-DI: 08594211900065
Numéro de référence/catalogue: K-231009-000

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: SITIN LAB s.r.o.
SRN: CZ-MF-000023036
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
TchéquieMarché principal	4 janv. 2010	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08594211900065
Basic UDI-DI: 859421190006H3
Numéro de référence/catalogue: K-231009-000
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The backrest with lateral support is a medical device primarily intended for installation in wheelchairs (with vertical back tubes), to ensure a stable, anatomically comfortable and safe seating for the user in the wheelchair. The product is custom-made for the user according to a measurement protocol.
URL des informations complémentaires: https://www.geminisystem.cz/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08594211900065

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DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Y122499WHEELCHAIRS ACCESSORIES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.