N/A

Nom de l'organisation

Selfapy GmbH

SRN

DE-MF-000017966

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW011

  1. Das Selfapy Online Programm bei psychischen Erkrankungen ist nicht für Personen vorgesehen, die für die Anwendung von Selbsthilfe-Therapien ungeeignet sind. 2. Das Selfapy Online Programm bei psychischen Erkrankungen darf bei akuter Suizidalität nicht verwendet werden. 3. Das Selfapy Online Programm bei psychischen Erkrankungen ist nicht für alle Nutzer:innen gleichermaßen gewinnbringend. 4. Empfohlene Updates. 5. Sicherheit und Wartung
• CW030

  Das Selfapy Online Programm bei psychischen Erkrankungen ist kein Ersatz für medizinische Versorgung

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04260739130027

Basic UDI-DI

426073913SC2V2958

Numéro de référence/catalogue

N/A

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Das Medizinprodukt Selfapy dient den folgenden medizinischen (1.) und nicht medizinischen (2. & 3.) Zwecken: 1.) Zugang zu passenden und geeigneten (unkritischen/sicheren) Therapietechniken sowie Unterstützung bei der Auswahl und der Durchführung. 2.) Dokumentation von Symptomen und der Durchführung von therapeutischen Übungen. 3.) Vermittlung von gesundheitsrelevanten Informationen (Psychoedukation). Selfapy basiert auf Methoden der KVT und hat das Ziel, die Symptomatik des Anwendenden zu verbessern. Indikationen: Das Medizinprodukt Selfapy bietet eine geeignete Selbsthilfe-Therapie für Patient*innen mit einer der folgenden Indikationen: Leichte bis mittelgradige depressive Episode: F32, F33; Generalisierte Angststörung: F41.1; Panikstörung: F41.0, F40.01; Binge-Eating-Störung: F50.9, F50.4; Bulimia Nervosa: F50.2, F50.3; Anhaltende oder chronische Schmerzstörung: F45.40, F45.41, M54 (Rückenschmerz). Kontraindikationen: Das Medizinprodukt Selfapy ist nicht für eine Anwendung vorgesehen bei: Vorliegen einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie): F2*, F31, F32.3, F33.3; Vorliegen einer schweren depressiven Episode: F32.2, F32.3; Vorliegen einer akuten Substanzabhängigkeit oder Entzugssyndrom: F1*.2, F1*.3; Personen mit akut suizidalen oder selbstverletzenden Tendenzen; Personen, die für die Anwendung von Selbsthilfe-Therapien ungeeignet sind, aufgrund geistiger, körperlicher oder anderweitig krankheitsbedingter Einschränkungen; Jugendlichen und Kindern unter 18 Jahren. Körperregionen: Psyche, keine physikalischen Körperbereiche. Anwendergruppen: Nicht akut suizidale oder anderweitig für Selbsthilfe-Therapie ungeeignete Erwachsene und Jugendliche.

URL des informations complémentaires

https://www.selfapy.com/media/pages/global-assets/43f310865b-1706022401/selfapy-gebrauchsanweisung.pdf

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• V92MEDICAL DEVICE SOFTWARE - NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.