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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

isatuximab CONTROL — IVDR Classe A IVDR par sebia

DM Atlas
sebia

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 avr. 2026

isatuximab CONTROL

3607364764BUFF

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: sebia
Code d'UDI-DI: 03607360047644
Numéro de référence/catalogue: 4764

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: sebia
SRN: FR-MF-000003520
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW008
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW011
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW266
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW168
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW254
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en France ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: isatuximab CONTROL
Code d'UDI-DI: 03607360047644
Basic UDI-DI: 3607364764BUFF
Numéro de référence/catalogue: 4764
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: No additional product description
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0101050101ASSAYED MULTICOMPONENT CONTROLS (CC)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel