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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

FROPTASE-HMPro — Classe I MDR par Scope Ophthalmics Limited

DM Atlas
Scope Ophthalmics Limited

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 1 mai 2026

FROPTASE-HMPro

5391531optaseMHM02JN

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Scope Ophthalmics Limited
Code d'UDI-DI: 05391531761788
Numéro de référence/catalogue: FROPTASE-HMPro

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Scope Ophthalmics Limited
SRN: IE-MF-000037510
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
Do not use on broken, damaged, infected or inflamed periocular skin.
CW999
Do not exceed the heating times stated in the Instructions for Use. Absolute maximum heating time is 30 seconds. Wattage-dependent recommended times: up to 800W, do not exceed 25 seconds; 900W and above, do not exceed 15 seconds. Always check the temperature on the wrist before applying to closed eyelids.
CW999
Use with caution if you have poor circulation or reduced sensation, including due to diabetes. Do not use on individuals unable to communicate discomfort without continuous adult supervision.
CW999
Do not use while sleeping. Adult supervision is required at all times when the device is used on or by children.
CW999
Do not leave the device unattended while heating in the microwave. Wait 30 minutes before reheating.

Distribution sur le marché

Marché principal en Irlande ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
IrlandeMarché principal	1 août 2026	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 05391531761788
Basic UDI-DI: 5391531optaseMHM02JN
Numéro de référence/catalogue: FROPTASE-HMPro
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q0299OPHTHALMIC DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.