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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

REM3WRB-L-F — Classe IIa MDR par Remedee Labs SA

DM Atlas
Remedee Labs SA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 3 juil. 2025

REM3WRB-L-F

3770015737-REM3WRB-F-3D

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Remedee Labs SA
Code d'UDI-DI: 03770015737204
Numéro de référence/catalogue: REM3WRB-L-F

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Remedee Labs SA
SRN: FR-MF-000035489
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
If in doubt about the use of the device, ask your doctor for advice.
CW275
The Remedee bracelet has not been tested on a pediatric population (under age of 18) and on pregnant women.
CW274
Remedee Labs advises against using the bracelet on a tattooed wrist or near metal objects such as jewelry or piercings.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal	14 avr. 2025	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 03770015737204
Basic UDI-DI: 3770015737-REM3WRB-F-3D
Numéro de référence/catalogue: REM3WRB-L-F
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Endorphin stimulation wristband - Fibromyalgia (F) - Size LARGE (L)
URL des informations complémentaires: https://fibrorem.remedee.com/manuel-utilisateur
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

N010199NEUROPHYSIOLOGY DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel