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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ClinRep® — IVDD — Général IVDD par RECIPE Chemicals +…

DM Atlas
RECIPE Chemicals + Instruments GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 avr. 2024

ClinRep®

B-14100ES

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: RECIPE Chemicals + Instruments GmbH
Code d'UDI-DI: D-14100ES
Numéro de référence/catalogue: 14100

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: RECIPE Chemicals + Instruments GmbH
SRN: DE-MF-000032553
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW018
See IFU sections 2.1.1 - 2.1.3

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: ClinRep®
Code d'UDI-DI: D-14100ES
Basic UDI-DI: B-14100ES
Numéro de référence/catalogue: 14100
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: This ClinRep® Complete Kit is intended for the determination of 16 different antiepileptic drugs and clinically relevant metabolites (10-Hydroxy-Carbamazepine / Eslicarbazepine (as 10-Hydroxy-Carbamazepine), Carbamazepine, Carbamazepine-Epoxide, N-Desmethylmethsuximide, Ethosuximide, Felbamate, Lacosamide, Lamotrigine,Oxcarba(ma)zepine, Phenobarbital, Phenytoin, Primidone, Rufinamide, Sulthiame, Zonisamide) from serum and plasma by UHPLC. The kit components have to be used in accordance with corresponding user manual. The kit is not designed for combination with components from other manufacturers.
URL des informations complémentaires: https://recipe.de/myrecipe
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0102080299CENTRAL NERVOUS SYSTEM TDM - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel