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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

115103 — IVDD — Général IVDD par Reagena Oy

DM Atlas
Reagena Oy

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 18 déc. 2023

115103

B-115103LV

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Reagena Oy
Code d'UDI-DI: D-115103LV
Numéro de référence/catalogue: 115103

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Reagena Oy
SRN: FI-MF-000002804
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

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CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-115103LV
Basic UDI-DI: B-115103LV
Numéro de référence/catalogue: 115103
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: ReaScan+ LYME IgM/IgG Combo is an immunochromatographic rapid test intended for the qualitative detection of Borrelia burgdorferi specific IgM and IgG antibodies in human serum and cerebrospinal fluid (CSF). The test result is read from the test cassette with the ReaScan+ reader (105100, Oy Reagena Ltd, Finland). The result is used as an aid in diagnosis of Lyme borreliosis (LB).
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105090199BACTERIOLOGY - RT & POC - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.