114403

Nom de l'organisation

Reagena Oy

SRN

FI-MF-000002804

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

D-114403M5

Basic UDI-DI

B-114403M5

Numéro de référence/catalogue

114403

Entité d'attribution

EUDAMED

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Reagena C6 LYME IgM/IgG EIA is an enzyme immunoassay intended for the qualitative detection of Borrelia burgdorferi specific IgM and IgG antibodies in human serum and cerebrospinal fluid (CSF). The result is used as an aid in diagnosis of Lyme borreliosis (LB).

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0105010602LYME ANTIBODY TOTAL

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.