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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

114106 — IVDD — Général IVDD par Reagena Oy

DM Atlas
Reagena Oy

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 déc. 2023

114106

B-114106LU

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Reagena Oy
Code d'UDI-DI: D-114106LU
Numéro de référence/catalogue: 114106

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Reagena Oy
SRN: FI-MF-000002804
Statut du fabricant: Actif

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Avertissements critiques

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CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-114106LU
Basic UDI-DI: B-114106LU
Numéro de référence/catalogue: 114106
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: ReaScan TBE IgM is a rapid test for qualitative detection of tick-borne encephalitis (TBE, FSME) virus specific IgM antibodies in human serum and cerebrospinal fluid (CSF). The test result is read from the Test cassette with the ReaScan+ reader (REF 105100) (Reagena Oy, Toivala, Finland). The result is used as an aid in the diagnosis of TBE.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105099099VIROLOGY - RT & POC - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.