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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

114001 — IVDD — Général IVDD par Reagena Oy

DM Atlas
Reagena Oy

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 déc. 2023

114001

B-114001LD

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Reagena Oy
Code d'UDI-DI: D-114001LD
Numéro de référence/catalogue: 114001

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Reagena Oy
SRN: FI-MF-000002804
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

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CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-114001LD
Basic UDI-DI: B-114001LD
Numéro de référence/catalogue: 114001
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Reagena POC PUUMALA IgM is a rapid test intended for the detection of Puumala virus specific IgM antibodies from human serum, plasma, or fingertip blood. Result is used as an aid in the diagnosis of acute Puumala virus infection.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105099099VIROLOGY - RT & POC - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

CR-04-1235-886-25Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0537Expire: 22 sept. 2030