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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

HSOOPFIX800 — Classe I MDR par Rudolf Heintel…

DM Atlas
Rudolf Heintel Gesellschaft m.b.H.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 févr. 2026

HSOOPFIX800

912004788-HSOOPFIX-N7

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Rudolf Heintel Gesellschaft m.b.H.
Code d'UDI-DI: 09120047885093
Numéro de référence/catalogue: HSOOPFIX800

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Rudolf Heintel Gesellschaft m.b.H.
SRN: AT-MF-000050568
Statut du fabricant: Actif

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Distribution sur le marché

Marché principal en Autriche ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Autriche ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 09120047885093
Basic UDI-DI: 912004788-HSOOPFIX-N7
Numéro de référence/catalogue: HSOOPFIX800
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The OPFix is used to securely restrain the wrists and ankles of adult patients to beds, stretchers, or similar stable surfaces. It specifically limits freedom of movement to prevent self-harm or uncontrolled movements in patients who are severely agitated.
URL des informations complémentaires: https://www.hso-solutions.at/en/portfolio/detail/opfix-soft
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

V0804PATIENT IMMOBILISERS (in diagnostic or therapeutic procedures)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.