UN1325

Nom de l'organisation

R-Biopharm AG

SRN

DE-MF-000007993

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW999

  For warnings and precautions see IFU

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 12 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04049095210075

Basic UDI-DI

4049095UN13250000QB

Numéro de référence/catalogue

UN1325

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Für die in-vitro Diagnostik. Der RIDA®UNITY Viral Stool Panel II Test, welcher auf der RIDA®UNITY Plattform durchgeführt wird, ist eine multiplex real-time RT-PCR zum direkten qualitativen Nachweis und zur Differenzierung von Rotavirus RNA, Astrovirus RNA und Adenovirus 40/41 DNA aus unbehandelten humanen Stuhlproben von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Gastroenteritis. Der RIDA®UNITY Viral Stool Panel II Test ist zur Unterstützung der Differentialdiagnose von Virus-Infektionen (Rotavirus, Adenovirus 40/41, Astrovirus) bei Patienten mit Symptomen einer Gastroenteritis in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden vorgesehen. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit Rotavirus, Adenovirus 40/41 oder Astrovirus nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden. Das Produkt ist für die professionelle Anwendung vorgesehen.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0105040599VIROLOGY - NA REAGENTS - OTHER

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel